Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики цефтаролина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и соответствующих здоровых субъектов

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по оценке фармакокинетики цефтаролина после внутривенного введения однократной дозы цефтаролина фосамила (200 мг) пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, по сравнению с однократной дозой цефтаролина фосамила (600 мг). мг)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтаролина в группе пациентов с заболеваниями почек и соответствующих здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по оценке фармакокинетики цефтаролина после внутривенного введения однократной дозы цефтаролина фосамила (200 мг) пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, по сравнению с однократной дозой цефтаролина фосамила (600 мг). мг)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не кормящие грудью и использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до включения в исследование, во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения всех действий, связанных с исследованием.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 и весить от 50 до 110 кг.
  • Уровень гематокрита выше 30% при скрининге и исходном уровне для каждого периода лечения

Критерий исключения:

  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Получение любого лечения диализом, кроме прерывистого гемодиализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат АЗ: А
200 мг цефтаролина фосамила 1 ч инфузии
Лекарство: 200 мг цефтаролина фосамил
1 ч инфузии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZ препарат: B
600 мг цефтаролина фосамила 1 ч инфузии
Лекарство: 600 мг цефтаролина фосамил
1 ч инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика цефтаролина после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и контрольной группы с нормальной функцией почек для характеристики клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Группа 1 (группа пациентов/период 1 и 2); 2 группа (контрольная группа - здоровые). Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC (0-t)), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после начала инфузии (AUC(0-12)), конечная константа скорости (λz), конечный период полувыведения (t1/2λz ), нормализованная по дозе Cmax, нормированная по дозе AUC, нормированная по дозе AUC(0-t) и нормированная по дозе AUC(0-12)
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Фармакокинетика цефтаролина после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и контрольной группы с нормальной функцией почек для характеристики клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
1-я группа (группа больных/период 1 и 2); 2-я группа (контрольная группа - здоровые). Среднее время пребывания (MRT), общий клиренс препарата из плазмы крови (CL для цефтаролина фосамила, кажущийся CL для цефтаролина), объем распределения в терминальной фазе (Vz для цефтаролина фосамила, кажущийся Vz для цефтаролина), объем распределения в равновесное состояние (Vss для цефтаролина фосамила, кажущаяся Vss для цефтаролина)
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Фармакокинетика цефтаролина после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и характеристика клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Группа 1 (группа пациентов/период 2). Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии (AUC(1-5)), количество лекарственного средства, экстрагированного в неизмененном виде в диализат (AD) в течение каждого 1-часового интервала, кумулятивно, и общий (AD(1-5)) для всего сеанса гемодиализа (время: от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии); процент дозы, восстановленной в диализате (fD,%) в течение каждого 1-часового интервала, кумулятивно и в целом (fD(1-5),%) за весь сеанс гемодиализа (время: от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии ), коэффициент экстракции (Е) в каждый момент времени во время гемодиализа
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость с точки зрения нежелательных явлений, лабораторных данных, физического осмотра, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Скрининг до 10 дней после выписки из исследовательского центра.
Скрининг до 10 дней после выписки из исследовательского центра.
Фармакокинетика цефтаролина М-1 после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и контрольной группы с нормальной функцией почек для характеристики клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Группа 1 (группа пациентов/период 1 и 2); 2 группа (контрольная группа - здоровые). Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC (0-t)), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после начала инфузии (AUC(0-12)), конечная константа скорости (λz), конечный период полувыведения (t1/2λz ), нормализованная по дозе Cmax, нормированная по дозе AUC, нормированная по дозе AUC(0-t) и нормированная по дозе AUC(0-12)
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Фармакокинетика цефтаролина М-1 после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и характеристика клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Группа 1 (группа пациентов/период 2). Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии (AUC(1-5)), количество лекарственного средства, экстрагированного в неизмененном виде в диализат (AD) в течение каждого 1-часового интервала, кумулятивно, и общий (AD(1-5)) для всего сеанса гемодиализа (время: от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии); процент дозы, восстановленной в диализате (fD,%) в течение каждого 1-часового интервала, кумулятивно и в целом (fD(1-5),%) за весь сеанс гемодиализа (время: от 75 мин до 5,25 ч после начала инфузии ), коэффициент экстракции (Е) в каждый момент времени во время гемодиализа
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Фармакокинетика цефтаролина фосамила после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и контрольной группы с нормальной функцией почек для характеристики клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Группа 1 (группа пациентов/период 1 и 2); 2 группа (контрольная группа - здоровые). Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC (0-t)), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после начала инфузии (AUC(0-12)), конечная константа скорости (λz), конечный период полувыведения (t1/2λz ), нормализованная по дозе Cmax, нормированная по дозе AUC, нормированная по дозе AUC(0-t) и нормированная по дозе AUC(0-12)
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
Фармакокинетика цефтаролина фосамила после внутривенной инфузии цефтаролина фосамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и контрольной группы с нормальной функцией почек для характеристики клиренса цефтаролина.
Временное ограничение: до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч
1-я группа (группа больных/период 1 и 2); 2-я группа (контрольная группа - здоровые). Среднее время пребывания (MRT), общий клиренс препарата из плазмы крови (CL для цефтаролина фосамила, кажущийся CL для цефтаролина), объем распределения в терминальной фазе (Vz для цефтаролина фосамила, кажущийся Vz для цефтаролина), объем распределения в в равновесном состоянии (Vss для цефтаролина фосамила, кажущаяся Vss для цефтаролина).
до дозы, 20, 40, 60, 65, 75, 90 мин, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Главный следователь: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Учебный стул: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3720C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться