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Uno studio per valutare la farmacocinetica della ceftarolina nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e nei soggetti sani abbinati

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I per valutare la farmacocinetica di ceftarolina dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di ceftarolina fosamil (200 mg) a pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi rispetto a una singola dose di ceftarolina fosamil (600 mg)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ceftarolina in un gruppo di pazienti con malattia renale e abbinare soggetti sani con funzionalità renale normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I per valutare la farmacocinetica di ceftarolina dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di ceftarolina fosamil (200 mg) a pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi rispetto a una singola dose di ceftarolina fosamil (600 mg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento di tutti i procedimenti relativi allo studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 e pesare tra 50 e 110 kg
  • Livello di ematocrito superiore al 30% allo screening e al basale per ciascun periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di patologie gastrointestinali, epatiche o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Ricevere qualsiasi trattamento di dialisi diverso dall'emodialisi intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmaco AZ: A
200 mg di ceftarolina fosamil 1 ora di infusione
Droga: 200 mg di ceftarolina fosamil
1 ora di infusione
SPERIMENTALE: Farmaco AZ: B
600 mg Ceftarolina fosamil 1 ora di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina fosamil
1 ora di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzionalità renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sani). Tempo di permanenza medio (MRT), clearance corporea totale del farmaco dal plasma (CL per ceftarolina fosamil, CL apparente per ceftarolina), volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz per ceftarolina fosamil, Vz apparente per ceftarolina), volume di distribuzione a stato stazionario (Vss per ceftarolina fosamil, Vss apparente per ceftarolina)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 2). Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(1-5)), quantità di farmaco estratta immodificata nel dialisato (AD) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente, e complessivo (AD(1-5)) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione); percentuale della dose recuperata nel dialisato (fD,%) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente e complessivamente (fD(1-5),%) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione ), coefficiente di estrazione (E) in ogni punto temporale durante l'emodialisi
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi, dati di laboratorio, esami fisici, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Screening fino a 10 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio.
Screening fino a 10 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio.
Farmacocinetica di ceftarolina M-1 dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo abbinata con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di Ceftarolina M-1 dopo infusione endovenosa di Ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e per caratterizzare la clearance di Ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 2). Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(1-5)), quantità di farmaco estratta immodificata nel dialisato (AD) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente, e complessivo (AD(1-5)) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione); percentuale della dose recuperata nel dialisato (fD,%) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente e complessivamente (fD(1-5),%) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione ), coefficiente di estrazione (E) in ogni punto temporale durante l'emodialisi
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina fosamil dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina fosamil dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sani). Tempo medio di permanenza (MRT), clearance corporea totale del farmaco dal plasma (CL per ceftarolina fosamil, CL apparente per ceftarolina), volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz per ceftarolina fosamil, Vz apparente per ceftarolina), volume di distribuzione a stato stazionario (Vss per ceftarolina fosamil, Vss apparente per ceftarolina).
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigatore principale: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3720C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale

Prove cliniche su 200 mg di ceftarolina fosamil

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