Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til ceftarolin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og matchende friske personer

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til ceftarolin etter intravenøs administrering av en enkelt dose ceftarolin fosamil (200 mg) til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse sammenlignet med en enkelt dose av ceftarolin (600 mg) mg)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Ceftarolin i en gruppe pasienter med nyresykdom og matching av friske personer med normal nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til ceftarolin etter intravenøs administrering av en enkelt dose ceftarolin fosamil (200 mg) til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse sammenlignet med en enkelt dose av ceftarolin (600 mg) mg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruke en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder før påmelding, under studien og i 3 måneder etter fullføring av alle studierelaterte fortsettelser
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 og veier mellom 50 og 110 kg
  • Hematokritnivå høyere enn 30 % ved screening og baseline for hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, hepatisk eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, som bedømt av etterforskeren
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Får annen dialysebehandling enn intermitterende hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZ-medisin: A
200 mg Ceftaroline fosamil 1 time infusjon
Legemiddel: 200 mg ceftarolin fosamil
1 time infusjon
EKSPERIMENTELL: AZ-medisin: B
600 mg Ceftaroline fosamil 1 time infusjon
Legemiddel: 600 mg ceftarolin fosamil
1 time infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Ceftarolin etter intravenøs infusjon av Ceftaroline Fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en matchet kontrollpopulasjon med normal nyrefunksjon for å karakterisere clearance av Ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrollgruppe - frisk). Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC) (0-t)), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 12 timer etter starten av infusjonen (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosenormalisert Cmax, dosenormalisert AUC, dosenormalisert AUC(0-t) og dosenormalisert AUC(0-12)
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetikk av ceftarolin etter intravenøs infusjon av ceftarolin fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en matchet kontrollpopulasjon med normal nyrefunksjon for å karakterisere clearance av ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrollgruppe - frisk). Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL for ceftarolinfosamil, tilsynelatende CL for ceftarolin), distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz for ceftarolinfosamil, tilsynelatende Vz for ceftarolin), distribusjonsvolum kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsynelatende Vss for ceftarolin)
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetikk av ceftarolin etter intravenøs infusjon av ceftarolin fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og for å karakterisere clearance av ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 2). Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer etter starten av infusjonen (AUC(1-5)), mengde medikament ekstrahert uendret inn i dialysatet (AD) i løpet av hvert 1-times intervall, kumulativt, og totalt (AD(1-5)) for hele hemodialyseøkten (tid: 75 minutter til 5,25 timer etter start av infusjon); prosent av dosen gjenvunnet i dialysat (fD,%) i løpet av hvert 1-times intervall, kumulativt, og totalt (fD(1-5),%) for hele hemodialyseøkten (tid: 75 minutter til 5,25 timer etter start av infusjon) ), ekstraksjonskoeffisient (E) på hvert tidspunkt under hemodialyse
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse når det gjelder uønskede hendelser, laboratoriedata, fysiske undersøkelser, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Screening inntil 10 dager etter utskrivning fra studiestedet.
Screening inntil 10 dager etter utskrivning fra studiestedet.
Farmakokinetikk av Ceftaroline M-1 etter intravenøs infusjon av Ceftaroline fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en matchet kontrollpopulasjon med normal nyrefunksjon for å karakterisere clearance av Ceftaroline.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrollgruppe - frisk). Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC) (0-t)), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 12 timer etter starten av infusjonen (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosenormalisert Cmax, dosenormalisert AUC, dosenormalisert AUC(0-t) og dosenormalisert AUC(0-12)
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetikk av Ceftarolin M-1 etter intravenøs infusjon av Ceftaroline fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og for å karakterisere clearance av Ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 2). Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer etter starten av infusjonen (AUC(1-5)), mengde medikament ekstrahert uendret inn i dialysatet (AD) i løpet av hvert 1-times intervall, kumulativt, og totalt (AD(1-5)) for hele hemodialyseøkten (tid: 75 minutter til 5,25 timer etter start av infusjon); prosent av dosen gjenvunnet i dialysat (fD,%) i løpet av hvert 1-times intervall, kumulativt, og totalt (fD(1-5),%) for hele hemodialyseøkten (tid: 75 minutter til 5,25 timer etter start av infusjon) ), ekstraksjonskoeffisient (E) på hvert tidspunkt under hemodialyse
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetikk av ceftarolin fosamil etter intravenøs infusjon av ceftarolin fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en matchet kontrollpopulasjon med normal nyrefunksjon for å karakterisere clearance av ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrollgruppe - frisk). Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC) (0-t)), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 12 timer etter starten av infusjonen (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosenormalisert Cmax, dosenormalisert AUC, dosenormalisert AUC(0-t) og dosenormalisert AUC(0-12)
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetikk av ceftarolin fosamil etter intravenøs infusjon av ceftarolin fosamil hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og en matchet kontrollpopulasjon med normal nyrefunksjon for å karakterisere clearance av ceftarolin.
Tidsramme: førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (pasientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrollgruppe - frisk). Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL for ceftarolinfosamil, tilsynelatende CL for ceftarolin), distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz for ceftarolinfosamil, tilsynelatende Vz for ceftarolin), distribusjonsvolum kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsynelatende Vss for ceftarolin).
førdose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hovedetterforsker: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3720C00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere