评估 Ceftaroline 在终末期肾病患者和匹配的健康受试者中的药代动力学的研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
与单剂量 Ceftaroline Fosamil (600 毫克) 相比，一项开放标签、非随机、I 期研究评估接受血液透析的终末期肾病患者静脉内给予单剂量 Ceftaroline Fosamil (200 mg) 后 Ceftaroline 的药代动力学毫克）
本研究的目的是评估 Ceftaroline 在一组肾病患者和肾功能正常的健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
与单剂量 Ceftaroline Fosamil (600 毫克) 相比，一项开放标签、非随机、I 期研究评估接受血液透析的终末期肾病患者静脉内给予单剂量 Ceftaroline Fosamil (200 mg) 后 Ceftaroline 的药代动力学毫克）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间且具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的男性和女性受试者
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，处于非哺乳期，并且在入组前 3 个月、研究期间以及完成所有与研究相关的程序后 3 个月内使用高效的节育形式
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 公斤/平方米之间，体重在 50 到 110 公斤之间
- 每个治疗期筛选和基线时血细胞比容水平高于 30%
排除标准：
- 胃肠道、肝脏或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 接受间歇性血液透析以外的任何透析治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZ药物：A
200 mg Ceftaroline fosamil 1h 输液
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1小时输液
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实验性的：AZ药物：B
600 mg Ceftaroline fosamil 1h 输液
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1小时输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终末期肾病患者和肾功能正常的匹配对照人群静脉输注 Ceftaroline Fosamil 后 Ceftaroline 的药代动力学，以表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 1 期和第 2 期）；第 2 组（对照组 - 健康）。
最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax)、从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)、从零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (0-t)), 输注开始后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12)), 终末速率常数 (λz), 终末半衰期 (t1/2λz )、剂量标准化 Cmax、剂量标准化 AUC、剂量标准化 AUC(0-t) 和剂量标准化 AUC(0-12)
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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在终末期肾病患者和具有正常肾功能的匹配对照人群中静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline 的药代动力学表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 1 期和第 2 期）；第 2 组（对照组 - 健康人）。
平均停留时间 (MRT)、药物从血浆中的总体清除率（ceftaroline fosamil 的 CL、ceftaroline 的表观 CL）、基于终末期的分布容积（ceftaroline fosamil 的 Vz、ceftaroline 的表观 Vz）、在稳态（头孢洛林酯的 Vss，头孢洛林的表观 Vss）
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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终末期肾病患者静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline 的药代动力学，并表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 2 期）。
输注开始后 75 分钟至 5.25 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(1-5))，在每 1 小时间隔期间累积地提取到透析液中的药物量 (AD)，以及整个血液透析过程的总体 (AD(1-5))（时间：输注开始后 75 分钟至 5.25 小时）；在整个血液透析期间（时间：输注开始后 75 分钟至 5.25 小时），在每 1 小时的时间间隔内累积和总体（fD(1-5)%）透析液中恢复的剂量百分比 (fD,%) ), 血液透析期间各时间点的提取系数 (E)
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不良事件、实验室数据、身体检查、心电图和生命体征方面的安全性和耐受性。
大体时间：从研究地点出院后最多 10 天进行筛选。
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从研究地点出院后最多 10 天进行筛选。
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终末期肾病患者和肾功能正常的匹配对照人群静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline M-1 的药代动力学表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 1 期和第 2 期）；第 2 组（对照组 - 健康）。
最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax)、从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)、从零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (0-t)), 输注开始后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12)), 终末速率常数 (λz), 终末半衰期 (t1/2λz )、剂量标准化 Cmax、剂量标准化 AUC、剂量标准化 AUC(0-t) 和剂量标准化 AUC(0-12)
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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终末期肾病患者静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline M-1 的药代动力学，并表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 2 期）。
输注开始后 75 分钟至 5.25 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(1-5))，在每 1 小时间隔期间累积地提取到透析液中的药物量 (AD)，以及整个血液透析过程的总体 (AD(1-5))（时间：输注开始后 75 分钟至 5.25 小时）；在整个血液透析期间（时间：输注开始后 75 分钟至 5.25 小时），在每 1 小时的时间间隔内累积和总体（fD(1-5)%）透析液中恢复的剂量百分比 (fD,%) ), 血液透析期间各时间点的提取系数 (E)
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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终末期肾病患者和肾功能正常的匹配对照人群静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline fosamil 的药代动力学表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 1 期和第 2 期）；第 2 组（对照组 - 健康）。
最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax)、从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)、从零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (0-t)), 输注开始后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12)), 终末速率常数 (λz), 终末半衰期 (t1/2λz )、剂量标准化 Cmax、剂量标准化 AUC、剂量标准化 AUC(0-t) 和剂量标准化 AUC(0-12)
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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终末期肾病患者和肾功能正常的匹配对照人群静脉输注 Ceftaroline fosamil 后 Ceftaroline fosamil 的药代动力学表征 Ceftaroline 的清除率。
大体时间：给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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第 1 组（患者组/第 1 期和第 2 期）；第 2 组（对照组 - 健康人）。
平均停留时间 (MRT)、药物从血浆中的总体清除率（ceftaroline fosamil 的 CL、ceftaroline 的表观 CL）、基于终末期的分布容积（ceftaroline fosamil 的 Vz、ceftaroline 的表观 Vz）、在稳态（头孢洛林酯的 Vss，头孢洛林的表观 Vss）。
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给药前、20、40、60、65、75、90 分钟、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Melnick, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- 首席研究员：Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
- 学习椅：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sunzel M, Learoyd M, Li J, Li Y, Ngo N, Edeki T. An open-label, non-randomised, phase 1, single-dose study to assess the pharmacokinetics of ceftaroline in patients with end-stage renal disease requiring intermittent haemodialysis. Int J Antimicrob Agents. 2015 Dec;46(6):682-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.09.009. Epub 2015 Oct 22.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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