Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för ceftarolin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och matchade friska försökspersoner

1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för ceftarolin efter intravenös administrering av en enstaka dos av ceftarolin fosamil (200 mg) till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys jämfört med en enstaka dos av ceftarolin (600 mg) mg)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ceftarolin i en grupp patienter med njursjukdom och matcha friska försökspersoner med normal njurfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie för att bedöma farmakokinetiken för ceftarolin efter intravenös administrering av en enstaka dos av ceftarolin fosamil (200 mg) till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys jämfört med en enstaka dos av ceftarolin (600 mg) mg)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, vara icke ammande och använda en mycket effektiv form av preventivmedel i 3 månader före inskrivningen, under studien och i 3 månader efter avslutad studierelaterade fortsättning
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 och väger mellan 50 och 110 kg
  • Hematokritnivå högre än 30 % vid screening och baslinje för varje behandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Får någon annan dialysbehandling än intermittent hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZ-läkemedel: A
200 mg Ceftarolin fosamil 1h infusion
Läkemedel: 200 mg ceftarolin fosamil
1 h infusion
EXPERIMENTELL: AZ-läkemedel: B
600 mg Ceftarolin fosamil 1h infusion
Läkemedel: 600 mg ceftarolin fosamil
1 h infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Ceftarolin efter intravenös infusion av Ceftaroline Fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och en matchad kontrollpopulation med normal njurfunktion för att karakterisera clearance av Ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 1 och 2); Grupp 2 (kontrollgrupp - frisk). Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC) (0-t)), area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 12 timmar efter infusionens start (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosnormaliserad Cmax, dosnormaliserad AUC, dosnormaliserad AUC(0-t) och dosnormaliserad AUC(0-12)
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetiken för Ceftarolin efter intravenös infusion av Ceftarolin fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och en matchad kontrollpopulation med normal njurfunktion för att karakterisera clearance av Ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 1 och 2);Grupp 2 (kontrollgrupp - friska). Genomsnittlig uppehållstid (MRT), total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL för ceftarolinfosamil, skenbar CL för ceftarolin), distributionsvolym baserat på den terminala fasen (Vz för ceftarolinfosamil, skenbar Vz för ceftarolin), distributionsvolym kl. steady-state (Vss för ceftarolinfosamil, skenbar Vss för ceftarolin)
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetiken för Ceftarolin efter intravenös infusion av Ceftarolin fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och för att karakterisera clearance av Ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 2). Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 75 min till 5,25 timmar efter infusionens start (AUC(1-5)), mängd läkemedel extraherad oförändrad i dialysatet (AD) under varje 1-timmesintervall, kumulativt, och totalt (AD(1-5)) för hela hemodialysperioden (tid: 75 min till 5,25 timmar efter infusionsstart); procent av dosen återvunnen i dialysat (fD,%) under varje 1-timmesintervall, kumulativt, och totalt (fD(1-5),%) för hela hemodialysperioden (tid: 75 min till 5,25 timmar efter infusionsstart) extraktionskoefficient (E) vid varje tidpunkt under hemodialys
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet vad gäller biverkningar, laboratoriedata, fysiska undersökningar, EKG och vitala tecken.
Tidsram: Screening upp till 10 dagar efter utskrivning från studieplatsen.
Screening upp till 10 dagar efter utskrivning från studieplatsen.
Farmakokinetiken för Ceftaroline M-1 efter intravenös infusion av Ceftarolinfosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och en matchad kontrollpopulation med normal njurfunktion för att karakterisera clearance av Ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 1 och 2); Grupp 2 (kontrollgrupp - frisk). Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC) (0-t)), area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 12 timmar efter infusionens start (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosnormaliserad Cmax, dosnormaliserad AUC, dosnormaliserad AUC(0-t) och dosnormaliserad AUC(0-12)
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetiken för Ceftarolin M-1 efter intravenös infusion av Ceftaroline fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och för att karakterisera clearance av Ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 2). Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 75 min till 5,25 timmar efter infusionens start (AUC(1-5)), mängd läkemedel extraherad oförändrad i dialysatet (AD) under varje 1-timmesintervall, kumulativt, och totalt (AD(1-5)) för hela hemodialysperioden (tid: 75 min till 5,25 timmar efter infusionsstart); procent av dosen återvunnen i dialysat (fD,%) under varje 1-timmesintervall, kumulativt, och totalt (fD(1-5),%) för hela hemodialysperioden (tid: 75 min till 5,25 timmar efter infusionsstart) extraktionskoefficient (E) vid varje tidpunkt under hemodialys
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetiken för ceftarolin fosamil efter intravenös infusion av ceftarolin fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och en matchad kontrollpopulation med normal njurfunktion för att karakterisera clearance av ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 1 och 2); Grupp 2 (kontrollgrupp - frisk). Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC), area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC) (0-t)), area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till 12 timmar efter infusionens start (AUC(0-12)), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosnormaliserad Cmax, dosnormaliserad AUC, dosnormaliserad AUC(0-t) och dosnormaliserad AUC(0-12)
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Farmakokinetiken för ceftarolin fosamil efter intravenös infusion av ceftarolin fosamil hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och en matchad kontrollpopulation med normal njurfunktion för att karakterisera clearance av ceftarolin.
Tidsram: fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar
Grupp 1 (patientgrupp/period 1 och 2);Grupp 2 (kontrollgrupp - friska). Genomsnittlig uppehållstid (MRT), total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL för ceftarolinfosamil, skenbar CL för ceftarolin), distributionsvolym baserat på den terminala fasen (Vz för ceftarolinfosamil, skenbar Vz för ceftarolin), distributionsvolym kl. steady-state (Vss för ceftarolinfosamil, skenbar Vss för ceftarolin).
fördos, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Huvudutredare: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3720C00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom

Kliniska prövningar på 200 mg ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera