Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van ceftaroline te beoordelen bij patiënten met eindstadium nierziekte en gematchte gezonde proefpersonen

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-gerandomiseerde, fase I-studie om de farmacokinetiek van ceftaroline te beoordelen na intraveneuze toediening van een enkele dosis ceftaroline-fosamil (200 mg) aan patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan, in vergelijking met een enkele dosis ceftaroline-fosamil (600 mg). mg)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Ceftaroline bij een groep patiënten met een nieraandoening en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, niet-gerandomiseerde, fase I-studie om de farmacokinetiek van ceftaroline te beoordelen na intraveneuze toediening van een enkele dosis ceftaroline-fosamil (200 mg) aan patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan, in vergelijking met een enkele dosis ceftaroline-fosamil (600 mg). mg)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief) met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van alle studiegerelateerde procedures.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kg/m2 en wegen tussen 50 en 110 kg
  • Hematocrietwaarde hoger dan 30% bij screening en baseline voor elke behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Een andere dialysebehandeling ondergaan dan intermitterende hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZ-medicijn: A
200 mg Ceftaroline-fosamil 1 uur infuus
Geneesmiddel: 200 mg Ceftaroline-fosamil
1 uur infuus
EXPERIMENTEEL: AZ-medicijn: B
600 mg Ceftaroline-fosamil 1 uur infuus
Geneesmiddel: 600 mg Ceftaroline-fosamil
1 uur infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ceftaroline na intraveneuze infusie van ceftaroline Fosamil bij patiënten met terminale nierziekte en een gematchte controlepopulatie met normale nierfunctie om de klaring van ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 1 en 2); Groep 2 (controlegroep - gezond). Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-t)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na start van de infusie (AUC(0-12)), terminale snelheidsconstante (λz), terminale halfwaardetijd (t1/2λz ),dosis-genormaliseerde Cmax, dosis-genormaliseerde AUC, dosis-genormaliseerde AUC(0-t) en dosis-genormaliseerde AUC(0-12)
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Farmacokinetiek van ceftaroline na intraveneuze infusie van ceftaroline. Fosamil bij patiënten met eindstadium nierziekte en een gematchte controlepopulatie met normale nierfunctie om de klaring van ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 1 en 2); Groep 2 (controlegroep - gezond). Gemiddelde verblijftijd (MRT), totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL voor ceftaroline-fosamil, schijnbare CL voor ceftaroline), distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz voor ceftaroline-fosamil, schijnbare Vz voor ceftaroline), distributievolume bij steady-state (Vss voor ceftaroline-fosamil, schijnbare Vss voor ceftaroline)
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Farmacokinetiek van Ceftaroline na intraveneuze infusie van Ceftaroline-fosamil bij patiënten met terminale nierziekte en om de klaring van Ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 2). Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 75 min tot 5,25 uur na de start van de infusie (AUC(1-5)), hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in het dialysaat (AD) wordt geëxtraheerd gedurende elk interval van 1 uur, cumulatief, en totaal (AD(1-5)) voor de gehele hemodialysesessie (tijd: 75 min tot 5,25 uur na het begin van de infusie); percentage van de dosis teruggevonden in dialysaat (fD,%) tijdens elk interval van 1 uur, cumulatief, en totaal (fD(1-5),%) voor de gehele hemodialysesessie (tijd: 75 min tot 5,25 uur na de start van de infusie ), extractiecoëfficiënt (E) op elk tijdstip tijdens hemodialyse
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van bijwerkingen, laboratoriumgegevens, lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.
Tijdsspanne: Screening tot 10 dagen na ontslag uit de onderzoekslocatie.
Screening tot 10 dagen na ontslag uit de onderzoekslocatie.
Farmacokinetiek van Ceftaroline M-1 na intraveneuze infusie van Ceftaroline-fosamil bij patiënten met terminale nierziekte en een gematchte controlepopulatie met normale nierfunctie om de klaring van Ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 1 en 2); Groep 2 (controlegroep - gezond). Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-t)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na start van de infusie (AUC(0-12)), terminale snelheidsconstante (λz), terminale halfwaardetijd (t1/2λz ),dosis-genormaliseerde Cmax, dosis-genormaliseerde AUC, dosis-genormaliseerde AUC(0-t) en dosis-genormaliseerde AUC(0-12)
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Farmacokinetiek van Ceftaroline M-1 na intraveneuze infusie van Ceftaroline-fosamil bij patiënten met terminale nierziekte en om de klaring van Ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 2). Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 75 min tot 5,25 uur na de start van de infusie (AUC(1-5)), hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in het dialysaat (AD) wordt geëxtraheerd gedurende elk interval van 1 uur, cumulatief, en totaal (AD(1-5)) voor de gehele hemodialysesessie (tijd: 75 min tot 5,25 uur na het begin van de infusie); percentage van de dosis teruggevonden in dialysaat (fD,%) tijdens elk interval van 1 uur, cumulatief, en totaal (fD(1-5),%) voor de gehele hemodialysesessie (tijd: 75 min tot 5,25 uur na de start van de infusie ), extractiecoëfficiënt (E) op elk tijdstip tijdens hemodialyse
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Farmacokinetiek van ceftarolinefosamil na intraveneuze infusie van ceftarolinefosamil bij patiënten met terminale nierziekte en een gematchte controlepopulatie met normale nierfunctie om de klaring van ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 1 en 2); Groep 2 (controlegroep - gezond). Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-t)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na start van de infusie (AUC(0-12)), terminale snelheidsconstante (λz), terminale halfwaardetijd (t1/2λz ),dosis-genormaliseerde Cmax, dosis-genormaliseerde AUC, dosis-genormaliseerde AUC(0-t) en dosis-genormaliseerde AUC(0-12)
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Farmacokinetiek van ceftarolinefosamil na intraveneuze infusie van ceftarolinefosamil bij patiënten met terminale nierziekte en een gematchte controlepopulatie met normale nierfunctie om de klaring van ceftaroline te karakteriseren.
Tijdsspanne: pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur
Groep 1 (patiëntengroep/periode 1 en 2); Groep 2 (controlegroep - gezond). Gemiddelde verblijftijd (MRT), totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL voor ceftarolinefosamil, schijnbare CL voor ceftaroline), distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz voor ceftarolinefosamil, schijnbare Vz voor ceftaroline), distributievolume bij steady-state (Vss voor ceftaroline-fosamil, schijnbare Vss voor ceftaroline).
pre-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hoofdonderzoeker: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3720C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren