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말기 신장 질환 환자와 일치하는 건강한 피험자에서 세프타롤린의 약동학을 평가하기 위한 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에게 단일 용량의 Ceftaroline Fosamil(600mg)을 정맥 내 투여한 후 Ceftaroline Fosamil(600mg)의 단일 용량을 정맥 내 투여한 후 Ceftaroline의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구 밀리그램)

이 연구의 목적은 신장 질환이 있는 환자 그룹과 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자를 매칭하여 세프타롤린의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에게 단일 용량의 Ceftaroline Fosamil(600mg)을 정맥 내 투여한 후 Ceftaroline Fosamil(600mg)의 단일 용량을 정맥 내 투여한 후 세프타롤린의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구 밀리그램)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~75세(포함)의 남성 및 여성 피험자
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 등록 전 3개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 모든 연구 관련 절차가 완료된 후 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 50~110kg입니다.
  • 각 치료 기간 동안 스크리닝 및 베이스라인에서 헤마토크릿 수준이 30% 이상

제외 기준:

  • 위장, 간 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
  • QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 간헐적 혈액투석 이외의 투석 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZ 약물: A
200 mg 세프타롤린 포사밀 1시간 주입
의약품: 세프타롤린 포사밀 200mg
1시간 주입
실험적: AZ 약물: B
600 mg 세프타롤린 포사밀 1시간 주입
의약품: 세프타롤린 포사밀 600mg
1시간 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세프타롤린의 청소율을 특성화하기 위해 말기 신장 질환 환자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 집단에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 1 및 2); 그룹 2(대조군 - 건강함). 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax), 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) (0-t)), 주입 시작 후 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12)), 최종 속도 상수(λz), 최종 반감기(t1/2λz) ), 용량 정규화 Cmax, 용량 정규화 AUC, 용량 정규화 AUC(0-t) 및 용량 정규화 AUC(0-12)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
세프타롤린의 청소율을 특성화하기 위해 말기 신장 질환이 있는 환자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 집단에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 1 및 2); 그룹 2(대조군 - 건강함). 평균 체류 시간(MRT), 혈장으로부터 약물의 총 체내 제거율(세프타롤린 포사밀에 대한 CL, 세프타롤린에 대한 겉보기 CL), 최종 단계에 기초한 분포 용적(세프타롤린 포사밀에 대한 Vz, 세프타롤린에 대한 겉보기 Vz), 정상 상태(세프타롤린 포사밀에 대한 Vss, 세프타롤린에 대한 겉보기 Vss)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
말기 신장 질환이 있는 환자에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린의 제거율을 특성화하기 위한 세프타롤린의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 2). 주입 시작 후 75분에서 5.25시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(1-5)), 누적된 각 1시간 간격 동안 투석액(AD)으로 변하지 않고 추출된 약물의 양, 및 전체 혈액 투석 세션(시간: 주입 시작 후 75분 내지 5.25시간)에 대한 전체(AD(1-5)); 전체 혈액 투석 세션(시간: 주입 시작 후 75분 ~ 5.25시간)에 대해 각 1시간 간격 동안 누적 및 전체(fD(1-5),%) 동안 투석액에서 회수된 용량의 백분율(fD,%) ), 혈액투석시 각 시점에서의 추출계수(E)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 실험실 데이터, 신체 검사, ECG 및 활력 징후 측면에서 안전성 및 내약성.
기간: 연구 장소에서 퇴원한 후 10일까지 스크리닝.
연구 장소에서 퇴원한 후 10일까지 스크리닝.
세프타롤린의 청소율을 특성화하기 위해 말기 신장 질환이 있는 환자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 집단에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린 M-1의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 1 및 2); 그룹 2(대조군 - 건강함). 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax), 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) (0-t)), 주입 시작 후 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12)), 최종 속도 상수(λz), 최종 반감기(t1/2λz) ), 용량 정규화 Cmax, 용량 정규화 AUC, 용량 정규화 AUC(0-t) 및 용량 정규화 AUC(0-12)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
말기 신장 질환이 있는 환자에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린 M-1의 약동학 및 세프타롤린의 청소율을 특성화합니다.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 2). 주입 시작 후 75분에서 5.25시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(1-5)), 누적된 각 1시간 간격 동안 투석액(AD)으로 변하지 않고 추출된 약물의 양, 및 전체 혈액 투석 세션(시간: 주입 시작 후 75분 내지 5.25시간)에 대한 전체(AD(1-5)); 전체 혈액 투석 세션(시간: 주입 시작 후 75분 ~ 5.25시간)에 대해 각 1시간 간격 동안 누적 및 전체(fD(1-5),%) 동안 투석액에서 회수된 용량의 백분율(fD,%) ), 혈액투석시 각 시점에서의 추출계수(E)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
세프타롤린의 청소율을 특성화하기 위해 말기 신장 질환이 있는 환자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 집단에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린 포사밀의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 1 및 2); 그룹 2(대조군 - 건강함). 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax), 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) (0-t)), 주입 시작 후 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12)), 최종 속도 상수(λz), 최종 반감기(t1/2λz) ), 용량 정규화 Cmax, 용량 정규화 AUC, 용량 정규화 AUC(0-t) 및 용량 정규화 AUC(0-12)
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
세프타롤린의 청소율을 특성화하기 위해 말기 신장 질환이 있는 환자 및 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 집단에서 세프타롤린 포사밀의 정맥내 주입 후 세프타롤린 포사밀의 약동학.
기간: 투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간
그룹 1(환자 그룹/기간 1 및 2); 그룹 2(대조군 - 건강함). 평균 체류 시간(MRT), 혈장으로부터 약물의 총 체내 제거율(세프타롤린 포사밀에 대한 CL, 세프타롤린에 대한 겉보기 CL), 최종 단계에 기초한 분포 용적(세프타롤린 포사밀에 대한 Vz, 세프타롤린에 대한 겉보기 Vz), 정상 상태(세프타롤린 포사밀에 대한 Vss, 세프타롤린에 대한 겉보기 Vss).
투여 전, 20, 40, 60, 65, 75, 90분, 2.25, 3.25, 4.25, 5.25, 8, 12, 24, 36, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • 수석 연구원: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • 연구 의자: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3720C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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