Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keftaroliinin farmakokinetiikan arvioimiseksi loppuvaiheen munuaistautipotilailla ja vastaavilla terveillä henkilöillä

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus keftaroliinin farmakokinetiikkaa keftaroliinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen keftaroliinifosamilin (200 mg) kerta-annoksen jälkeen hemodialyysissä oleville potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus verrattuna kerta-annokseen Ceftaroline Fmilosa (Fmilosa) mg)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftaroliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaissairaus ja jotka sopivat terveille koehenkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, ei-satunnaistettu, faasin I tutkimus keftaroliinin farmakokinetiikkaa keftaroliinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen keftaroliinifosamilin (200 mg) kerta-annoksen jälkeen hemodialyysissä oleville potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus verrattuna kerta-annokseen Ceftaroline Fmilosa (Fmilosa 600). mg)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-35 kg/m2 ja paino 50-110 kg
  • Hematokriittitaso yli 30 % seulonnassa ja lähtötilanteessa kullakin hoitojaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai minkä tahansa muun sairauden historia tai esiintyminen, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  • Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmin, johtumisen tai morfologian poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Saat mitä tahansa muuta dialyysihoitoa kuin jaksoittaista hemodialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZ-lääke: A
200 mg Ceftaroline fosamil 1 tunnin infuusio
Lääke: 200 mg keftaroliinifosamiilia
1 h infuusio
KOKEELLISTA: AZ-lääke: B
600 mg Ceftaroline fosamil 1 tunnin infuusio
Lääke: 600 mg keftaroliinifosamiilia
1 h infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftaroliinin farmakokinetiikka Ceftaroline Fosamilin suonensisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja vertailuryhmä, jolla on normaali munuaisten toiminta, keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 1 ja 2); Ryhmä 2 (kontrolliryhmä - terve). Plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC) (0-t)), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen (AUC(0-12)), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2λz) ), annosnormalisoitu Cmax, annoksen mukaan normalisoitu AUC, annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-t) ja annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-12)
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Keftaroliinin farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja vastaava kontrollipopulaatio, jonka munuaisten toiminta on normaali, keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 1 ja 2);Ryhmä 2 (kontrolliryhmä - terve). Keskimääräinen viipymäaika (MRT), lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL keftaroliinifosamiilille, näennäinen CL keftaroliinille), jakautumistilavuus terminaalifaasin perusteella (Vz keftaroliinifosamiilille, näennäinen Vz keftaroliinille), jakautumistilavuus vakaa tila (Vss keftaroliinifosamiilille, näennäinen Vss keftaroliinille)
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Keftaroliinin farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 2). Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 75 minuutista 5,25 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen (AUC(1-5)), muuttumattomana dialysaattiin (AD) uutetun lääkkeen määrä kunkin 1 tunnin välein kumulatiivisesti ja kokonaisarvo (AD(1-5)) koko hemodialyysijakson ajalta (aika: 75 minuutista 5,25 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen); prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen dialysaatissa (fD, %) jokaisen 1 tunnin välein, kumulatiivisesti ja kokonaisuutena (fD(1-5), %) koko hemodialyysijakson aikana (aika: 75 min - 5,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ), uuttokerroin (E) jokaisessa hemodialyysin ajankohdassa
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, laboratoriotietojen, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen osalta.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 10 päivää tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen.
Seulonta jopa 10 päivää tutkimuspaikalta poistumisen jälkeen.
Keftaroliini M-1:n farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin suonensisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja vertailuryhmä, jolla on normaali munuaisten toiminta, keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 1 ja 2); Ryhmä 2 (kontrolliryhmä - terve). Plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC) (0-t)), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen (AUC(0-12)), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2λz) ), annosnormalisoitu Cmax, annoksen mukaan normalisoitu AUC, annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-t) ja annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-12)
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Keftaroliini M-1:n farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 2). Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 75 minuutista 5,25 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen (AUC(1-5)), muuttumattomana dialysaattiin (AD) uutetun lääkkeen määrä kunkin 1 tunnin välein kumulatiivisesti ja kokonaisarvo (AD(1-5)) koko hemodialyysijakson ajalta (aika: 75 minuutista 5,25 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen); prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen dialysaatissa (fD, %) jokaisen 1 tunnin välein, kumulatiivisesti ja kokonaisuutena (fD(1-5), %) koko hemodialyysijakson aikana (aika: 75 min - 5,25 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ), uuttokerroin (E) jokaisessa hemodialyysin ajankohdassa
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Keftaroliinifosamiilin farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin suonensisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja vertailuryhmä, jonka munuaisten toiminta on normaali, keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 1 ja 2); Ryhmä 2 (kontrolliryhmä - terve). Plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC) (0-t)), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen (AUC(0-12)), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2λz) ), annosnormalisoitu Cmax, annoksen mukaan normalisoitu AUC, annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-t) ja annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-12)
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Keftaroliinifosamiilin farmakokinetiikka keftaroliinifosamiilin suonensisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja vertailuryhmä, jonka munuaisten toiminta on normaali, keftaroliinin puhdistuman karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Ryhmä 1 (potilasryhmä/jakso 1 ja 2);Ryhmä 2 (kontrolliryhmä - terve). Keskimääräinen viipymäaika (MRT), lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL keftaroliinifosamiilille, näennäinen CL keftaroliinille), jakautumistilavuus terminaalifaasin perusteella (Vz keftaroliinifosamiilille, näennäinen Vz keftaroliinille), jakautumistilavuus vakaa tila (Vss keftaroliinifosamiilille, näennäinen Vss keftaroliinille).
ennen annosta, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Päätutkija: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3720C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset 200 mg keftaroliinifosamiilia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa