Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a ceftarolin farmakokinetikájának felmérésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és megfelelő egészséges alanyoknál

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

Nyílt, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat a ceftarolin farmakokinetikájának felmérésére egyszeri dózisú ceftaroline fosamil (200 mg) intravénás beadása után végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeknél, összehasonlítva egyetlen Ceftaroline Fmilosa Fmilosa dózissal (200 mg) mg)

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése vesebetegségben szenvedő betegek egy csoportjában, valamint egészséges, normális vesefunkciójú alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat a ceftarolin farmakokinetikájának felmérésére egyszeri dózisú ceftaroline fosamil (200 mg) intravénás beadása után végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeknél, összehasonlítva a Ceftaroline Fmilosa 600 egyszeri dózisával (200 mg) mg)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptatniuk kell, és rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 3 hónapig a beiratkozás előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás befejezése után 3 hónapig.
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van, súlya pedig 50 és 110 kg között van
  • 30%-nál magasabb hematokrit szint a szűréskor és a kiindulási értéknél minden kezelési periódusban

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális, máj vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését
  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Bármilyen dialízis kezelésben részesül, kivéve az időszakos hemodialízist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZ gyógyszer: A
200 mg Ceftaroline fosamil 1 órás infúzió
Drog: 200 mg ceftarolin fosamil
1 óra infúzió
KÍSÉRLETI: AZ gyógyszer: B
600 mg Ceftaroline fosamil 1 órás infúzió
Drog: 600 mg ceftarolin fosamil
1 óra infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ceftaroline farmakokinetikája a Ceftaroline Fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és egy megfelelő kontrollpopulációban, normális vesefunkcióval a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/1. és 2. időszak); 2. csoport (kontroll csoport - egészséges). Maximális plazmakoncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC) (0-t)), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig az infúzió megkezdése után (AUC(0-12)), terminális sebességi állandó (λz), terminális felezési idő (t1/2λz) ), dózissal normalizált Cmax, dózissal normalizált AUC, dózissal normalizált AUC(0-t) és dózissal normalizált AUC(0-12)
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A ceftarolin farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és normál vesefunkciójú, megfelelő kontrollpopulációban a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/1. és 2. időszak); 2. csoport (kontrollcsoport – egészséges). Átlagos tartózkodási idő (MRT), a gyógyszer teljes test clearance-e a plazmából (CL a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos CL a ceftarolin esetében), megoszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos Vz a ceftarolin), eloszlási térfogat steady-state (Vss a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos Vss a ceftarolin esetében)
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A ceftarolin farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/2. periódus). A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 75 perctől 5,25 óráig az infúzió megkezdése után (AUC(1-5)), a dializátumba (AD) változatlan formában extrahált gyógyszer mennyisége minden 1 órás intervallumban, kumulatívan, ill. összességében (AD(1-5)) a teljes hemodialízis kezelés során (idő: 75 perc és 5,25 óra között az infúzió megkezdése után); a dializátumban visszanyert dózis százaléka (fD,%) minden 1 órás intervallum alatt, kumulatívan és összességében (fD(1-5),%) a teljes hemodialízis során (idő: 75 perc és 5,25 óra között az infúzió megkezdése után) ), extrakciós együttható (E) a hemodialízis minden időpontjában
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, laboratóriumi adatok, fizikális vizsgálatok, EKG és életjelek tekintetében.
Időkeret: Szűrés a vizsgálati helyszínről való távozás után 10 napig.
Szűrés a vizsgálati helyszínről való távozás után 10 napig.
A Ceftaroline M-1 farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és normál vesefunkciójú, megfelelő kontrollpopulációban a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/1. és 2. időszak); 2. csoport (kontroll csoport - egészséges). Maximális plazmakoncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC) (0-t)), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig az infúzió megkezdése után (AUC(0-12)), terminális sebességi állandó (λz), terminális felezési idő (t1/2λz) ), dózissal normalizált Cmax, dózissal normalizált AUC, dózissal normalizált AUC(0-t) és dózissal normalizált AUC(0-12)
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A Ceftaroline M-1 farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/2. periódus). A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 75 perctől 5,25 óráig az infúzió megkezdése után (AUC(1-5)), a dializátumba (AD) változatlan formában extrahált gyógyszer mennyisége minden 1 órás intervallumban, kumulatívan, ill. összességében (AD(1-5)) a teljes hemodialízis kezelés során (idő: 75 perc és 5,25 óra között az infúzió megkezdése után); a dializátumban visszanyert dózis százaléka (fD,%) minden 1 órás intervallum alatt, kumulatívan és összességében (fD(1-5),%) a teljes hemodialízis során (idő: 75 perc és 5,25 óra között az infúzió megkezdése után) ), extrakciós együttható (E) a hemodialízis minden időpontjában
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A ceftarolin-fosamil farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és normál vesefunkciójú, megfelelő kontrollpopulációban a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/1. és 2. időszak); 2. csoport (kontroll csoport - egészséges). Maximális plazmakoncentráció (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC) (0-t)), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig az infúzió megkezdése után (AUC(0-12)), terminális sebességi állandó (λz), terminális felezési idő (t1/2λz) ), dózissal normalizált Cmax, dózissal normalizált AUC, dózissal normalizált AUC(0-t) és dózissal normalizált AUC(0-12)
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
A ceftarolin-fosamil farmakokinetikája a Ceftaroline fosamil intravénás infúziója után végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél és normál vesefunkciójú, megfelelő kontrollpopulációban a Ceftaroline clearance-ének jellemzésére.
Időkeret: adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra
1. csoport (betegcsoport/1. és 2. időszak); 2. csoport (kontrollcsoport – egészséges). Átlagos tartózkodási idő (MRT), a gyógyszer teljes test clearance-e a plazmából (CL a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos CL a ceftarolin esetében), megoszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos Vz a ceftarolin), eloszlási térfogat egyensúlyi állapot (Vss a ceftarolin fosamil esetében, látszólagos Vss a ceftarolin esetében).
adagolás előtti, 20, 40, 60, 65, 75, 90 perc, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Kutatásvezető: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3720C00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel