Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la farmacocinética de la ceftarolina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y sujetos sanos emparejados

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar la farmacocinética de la ceftarolina después de la administración intravenosa de una dosis única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis en comparación con una dosis única de ceftarolina fosamil (600 mg). miligramos)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ceftarolina en un grupo de pacientes con enfermedad renal y sujetos sanos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar la farmacocinética de la ceftarolina después de la administración intravenosa de una dosis única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis en comparación con una dosis única de ceftarolina fosamil (600 mg). miligramos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante los 3 meses anteriores a la inscripción, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 y pesar entre 50 y 110 kg
  • Nivel de hematocrito superior al 30% en la selección y al inicio para cada período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales, hepáticas o cualquier otra que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Recibir cualquier tratamiento de diálisis que no sea hemodiálisis intermitente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medicamento de la A a la Z: A
200 mg Ceftarolina fosamilo 1h infusión
Droga: 200 mg ceftarolina fosamilo
1 hora de infusión
EXPERIMENTAL: Medicamento de la A a la Z: B
600 mg Ceftarolina fosamilo 1h infusión
Droga: 600 mg ceftarolina fosamilo
1 hora de infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ceftarolina después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y una población de control emparejada con función renal normal para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 y 2); Grupo 2 (grupo de control - sano). Concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-t)), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después del inicio de la infusión (AUC(0-12)), constante de velocidad terminal (λz), vida media terminal (t1/2λz ), Cmax normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis (0-t) y AUC normalizada por dosis (0-12)
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética de ceftarolina después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamilo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y una población de control emparejada con función renal normal para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 y 2); Grupo 2 (grupo control - sanos). Tiempo medio de residencia (MRT), aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (CL para ceftarolina fosamilo, CL aparente para ceftarolina), volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz para ceftarolina fosamilo, Vz aparente para ceftarolina), volumen de distribución en estado estacionario (Vss para ceftarolina fosamilo, aparente Vss para ceftarolina)
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética de ceftarolina después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamilo en pacientes con enfermedad renal terminal y para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 75 min hasta 5,25 h después del inicio de la infusión (AUC(1-5)), cantidad de fármaco extraído sin cambios en el dializado (AD) durante cada intervalo de 1 hora, acumulativamente, y total (AD(1-5)) para toda la sesión de hemodiálisis (tiempo: 75 min a 5,25 h después del inicio de la infusión); porcentaje de la dosis recuperada en el dializado (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, de forma acumulativa y global (fD(1-5),%) para toda la sesión de hemodiálisis (tiempo: 75 min a 5,25 h después del inicio de la infusión ), coeficiente de extracción (E) en cada momento durante la hemodiálisis
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad en términos de eventos adversos, datos de laboratorio, exámenes físicos, ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: Detección hasta 10 días después del alta del sitio de estudio.
Detección hasta 10 días después del alta del sitio de estudio.
Farmacocinética de ceftarolina M-1 después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamilo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y una población de control emparejada con función renal normal para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 y 2); Grupo 2 (grupo de control - sano). Concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-t)), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después del inicio de la infusión (AUC(0-12)), constante de velocidad terminal (λz), vida media terminal (t1/2λz ), Cmax normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis (0-t) y AUC normalizada por dosis (0-12)
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética de ceftarolina M-1 después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamilo en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 75 min hasta 5,25 h después del inicio de la infusión (AUC(1-5)), cantidad de fármaco extraído sin cambios en el dializado (AD) durante cada intervalo de 1 hora, acumulativamente, y total (AD(1-5)) para toda la sesión de hemodiálisis (tiempo: 75 min a 5,25 h después del inicio de la infusión); porcentaje de la dosis recuperada en el dializado (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, de forma acumulativa y global (fD(1-5),%) para toda la sesión de hemodiálisis (tiempo: 75 min a 5,25 h después del inicio de la infusión ), coeficiente de extracción (E) en cada momento durante la hemodiálisis
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética de ceftarolina fosamil después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y una población de control emparejada con función renal normal para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 y 2); Grupo 2 (grupo de control - sano). Concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (tmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-t)), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después del inicio de la infusión (AUC(0-12)), constante de velocidad terminal (λz), vida media terminal (t1/2λz ), Cmax normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis, AUC normalizada por dosis (0-t) y AUC normalizada por dosis (0-12)
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética de ceftarolina fosamil después de la infusión intravenosa de ceftarolina fosamil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y una población de control emparejada con función renal normal para caracterizar el aclaramiento de ceftarolina.
Periodo de tiempo: predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 y 2); Grupo 2 (grupo control - sanos). Tiempo medio de residencia (MRT), aclaramiento corporal total del fármaco del plasma (CL para ceftarolina fosamilo, CL aparente para ceftarolina), volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz para ceftarolina fosamilo, Vz aparente para ceftarolina), volumen de distribución en estado estacionario (Vss para ceftarolina fosamilo, Vss aparente para ceftarolina).
predosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigador principal: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3720C00012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir