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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und passenden gesunden Probanden

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Ceftarolin Fosamil (200 mg) an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, im Vergleich zu einer Einzeldosis Ceftarolin Fosamil (600 mg). mg)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftarolin in einer Gruppe von Patienten mit Nierenerkrankungen und passenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von Ceftarolin Fosamil (200 mg) an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, im Vergleich zu einer Einzeldosis von Ceftarolin Fosamil (600 mg). mg)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und 3 Monate vor der Einschreibung, während der Studie und 3 Monate nach Abschluss aller studienbezogenen Maßnahmen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 und wiegen zwischen 50 und 110 kg
  • Hämatokritwert höher als 30 % beim Screening und bei Baseline für jede Behandlungsperiode

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation der QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Erhalten einer anderen Dialysebehandlung als der intermittierenden Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZ-Medikament: A
200 mg Ceftarolinfosamil 1 Stunde Infusion
Arzneimittel: 200 mg Ceftarolinfosamil
1 Std. Aufguss
EXPERIMENTAL: AZ-Medikament: B
600 mg Ceftarolinfosamil 1 Stunde Infusion
Arzneimittel: 600 mg Ceftarolinfosamil
1 Std. Aufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Ceftarolin nach intravenöser Infusion von Ceftarolin Fosamil bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit normaler Nierenfunktion zur Charakterisierung der Clearance von Ceftarolin.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Periode 1 und 2); Gruppe 2 (Kontrollgruppe - gesund). Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-t)), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion (AUC(0-12)), Endgeschwindigkeitskonstante (λz), Endhalbwertszeit (t1/2λz ), dosisnormalisierte Cmax, dosisnormalisierte AUC, dosisnormalisierte AUC(0-t) und dosisnormalisierte AUC(0-12)
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmakokinetik von Ceftarolin nach intravenöser Infusion von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit normaler Nierenfunktion zur Charakterisierung der Clearance von Ceftarolin.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Zeitraum 1 und 2); Gruppe 2 (Kontrollgruppe – gesund). Mittlere Verweilzeit (MRT), Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL für Ceftarolinfosamil, scheinbare CL für Ceftarolin), Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz für Ceftarolinfosamil, scheinbare Vz für Ceftarolin), Verteilungsvolumen bei Steady-State (Vss für Ceftarolinfosamil, scheinbare Vss für Ceftarolin)
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmakokinetik von Ceftarolin nach intravenöser Infusion von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Charakterisierung der Clearance von Ceftarolin.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Periode 2). Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion (AUC(1-5)), unverändert in das Dialysat extrahierte Arzneimittelmenge (AD) während jedes 1-stündigen Intervalls, kumulativ und insgesamt (AD(1–5)) für die gesamte Hämodialysesitzung (Zeit: 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion); Prozent der im Dialysat wiedergefundenen Dosis (fD,%) während jedes 1-Stunden-Intervalls, kumulativ und insgesamt (fD(1-5),%) für die gesamte Hämodialysesitzung (Zeitraum: 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion). ), Extraktionskoeffizient (E) zu jedem Zeitpunkt während der Hämodialyse
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Labordaten, körperliche Untersuchungen, EKG und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Screening bis zu 10 Tage nach Entlassung aus dem Studienzentrum.
Screening bis zu 10 Tage nach Entlassung aus dem Studienzentrum.
Pharmakokinetik von Ceftarolin M-1 nach intravenöser Infusion von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit normaler Nierenfunktion zur Charakterisierung der Clearance von Ceftarolin.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Periode 1 und 2); Gruppe 2 (Kontrollgruppe - gesund). Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-t)), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion (AUC(0-12)), Endgeschwindigkeitskonstante (λz), Endhalbwertszeit (t1/2λz ), dosisnormalisierte Cmax, dosisnormalisierte AUC, dosisnormalisierte AUC(0-t) und dosisnormalisierte AUC(0-12)
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmakokinetik von Ceftarolin M-1 nach intravenöser Infusion von Ceftarolin-Fosamil bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Charakterisierung der Clearance von Ceftarolin.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Periode 2). Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion (AUC(1-5)), unverändert in das Dialysat extrahierte Arzneimittelmenge (AD) während jedes 1-stündigen Intervalls, kumulativ und insgesamt (AD(1–5)) für die gesamte Hämodialysesitzung (Zeit: 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion); Prozent der im Dialysat wiedergefundenen Dosis (fD,%) während jedes 1-Stunden-Intervalls, kumulativ und insgesamt (fD(1-5),%) für die gesamte Hämodialysesitzung (Zeitraum: 75 min bis 5,25 h nach Beginn der Infusion). ), Extraktionskoeffizient (E) zu jedem Zeitpunkt während der Hämodialyse
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmakokinetik von Ceftarolinfosamil nach intravenöser Infusion von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit normaler Nierenfunktion zur Charakterisierung der Clearance von Ceftarolinfosamil.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Periode 1 und 2); Gruppe 2 (Kontrollgruppe - gesund). Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-t)), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Beginn der Infusion (AUC(0-12)), Endgeschwindigkeitskonstante (λz), Endhalbwertszeit (t1/2λz ), dosisnormalisierte Cmax, dosisnormalisierte AUC, dosisnormalisierte AUC(0-t) und dosisnormalisierte AUC(0-12)
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmakokinetik von Ceftarolinfosamil nach intravenöser Infusion von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit normaler Nierenfunktion zur Charakterisierung der Clearance von Ceftarolinfosamil.
Zeitfenster: Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Gruppe 1 (Patientengruppe/Zeitraum 1 und 2); Gruppe 2 (Kontrollgruppe – gesund). Mittlere Verweilzeit (MRT), Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL für Ceftarolinfosamil, scheinbare CL für Ceftarolin), Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz für Ceftarolinfosamil, scheinbare Vz für Ceftarolin), Verteilungsvolumen bei Steady-State (Vss für Ceftarolinfosamil, scheinbare Vss für Ceftarolin).
Vordosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Hauptermittler: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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