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Um estudo para avaliar a farmacocinética da ceftarolina em pacientes com doença renal terminal e indivíduos saudáveis ​​pareados

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar a farmacocinética da ceftarolina após a administração intravenosa de uma dose única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise quando comparado a uma dose única de ceftarolina fosamil (600 mg) mg)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da ceftarolina em um grupo de pacientes com doença renal e em indivíduos saudáveis ​​com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar a farmacocinética da ceftarolina após a administração intravenosa de uma dose única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise quando comparado a uma dose única de ceftarolina fosamil (600 mg) mg)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses antes da inscrição, durante o estudo e por 3 meses após a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 e pesar entre 50 e 110 kg
  • Nível de hematócrito superior a 30% na triagem e na linha de base para cada período de tratamento

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Receber qualquer tratamento de diálise que não seja hemodiálise intermitente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medicamento AZ: A
200 mg de ceftarolina fosamil 1h infusão
Medicamento: 200 mg de ceftarolina fosamil
1h de infusão
EXPERIMENTAL: Medicamento AZ: B
600 mg de ceftarolina fosamil 1h infusão
Medicamento: 600 mg de ceftarolina fosamil
1h de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal em estágio terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudáveis). Tempo médio de residência (MRT), depuração corporal total do fármaco do plasma (CL para ceftarolina fosamil, CL aparente para ceftarolina), volume de distribuição com base na fase terminal (Vz para ceftarolina fosamil, Vz aparente para ceftarolina), volume de distribuição em estado estacionário (Vss para ceftarolina fosamil, aparente Vss para ceftarolina)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 75 min a 5,25 h após o início da infusão (AUC(1-5)), quantidade de droga extraída inalterada no dialisato (AD) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente, e geral (AD(1-5)) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão); porcentagem da dose recuperada no dialisato (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente e no geral (fD(1-5),%) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão ), coeficiente de extração (E) em cada ponto de tempo durante a hemodiálise
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos, dados laboratoriais, exames físicos, ECG e sinais vitais.
Prazo: Triagem até 10 dias após a alta do local do estudo.
Triagem até 10 dias após a alta do local do estudo.
Farmacocinética da ceftarolina M-1 após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina M-1 após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 75 min a 5,25 h após o início da infusão (AUC(1-5)), quantidade de droga extraída inalterada no dialisato (AD) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente, e geral (AD(1-5)) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão); porcentagem da dose recuperada no dialisato (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente e no geral (fD(1-5),%) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão ), coeficiente de extração (E) em cada ponto de tempo durante a hemodiálise
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina fosamil após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina fosamil após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudáveis). Tempo médio de residência (MRT), depuração corporal total do fármaco do plasma (CL para ceftarolina fosamil, CL aparente para ceftarolina), volume de distribuição com base na fase terminal (Vz para ceftarolina fosamil, Vz aparente para ceftarolina), volume de distribuição em estado estacionário (Vss para ceftarolina fosamil, aparente Vss para ceftarolina).
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigador principal: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3720C00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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