転移性結腸直腸がん、術後補助療法中の結腸がん、進行性胃がんまたは乳がん患者におけるゼローダ（カペシタビン）の観察研究
2016年3月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸がん、アジュバント結腸がん、進行性胃がんおよび乳がんにおけるゼローダの非介入試験
この多施設観察研究では、転移性結腸直腸がん、術後補助療法における結腸がん、日常臨床診療における進行胃がんおよび乳がんの患者におけるゼローダ（カペシタビン）の使用を評価します。
製品ラベルに従ってゼローダによる治療を受けている適格な患者は、最長 10 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1090
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸癌、術後補助療法中の結腸癌、進行胃癌または乳癌でゼローダを受けている患者
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸がん、術後補助療法中の結腸がん、進行性胃がんまたは乳がんを患っており、製品ラベルに従ってゼローダの投与を受ける候補者である患者
除外基準:
- 適応症および適応外使用に応じた禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カペシタビン
参加者は、ラベルのテキストに従って、単剤療法（1250 mg/m^2 1日2回）または併用療法（800〜1000 mg/m^2または1250 mg/m^2 1日2回）としてカペシタビンを連続14日間投与され、その後、治療は7日間休みます。
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カペシタビンは、ラベルのテキストに従って、単剤療法 (1250 mg/m^2 1 日 2 回) または併用療法 (800 ～ 1000 mg/m^2 または 1250 mg/m^2 1 日 2 回) として連続 14 日間投与され、その後、治療は7日間休みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療分野ごとにカペシタビンを日常的に臨床使用している参加者の数
時間枠：約3年。または病気の進行、死亡、またはカペシタビン治療の停止のいずれか最初に起こった時点まで
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アジュバントがんおよび進行がんまたは転移がんにおけるカペシタビンの治療法の選択が観察されました。
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約3年。または病気の進行、死亡、またはカペシタビン治療の停止のいずれか最初に起こった時点まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カペシタビンの用量中央値
時間枠：約3年。または病気の進行、死亡、またはカペシタビン治療の停止のいずれか最初に起こった時点まで
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この研究における転移性結腸直腸癌、アジュバント結腸癌、進行胃癌、または転移性乳癌の治療におけるカペシタビンの用量中央値が提示された。
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約3年。または病気の進行、死亡、またはカペシタビン治療の停止のいずれか最初に起こった時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。