希罗达（卡培他滨）在转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌、晚期胃癌或乳腺癌患者中的观察性研究
2016年3月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
希罗达在转移性结直肠癌、辅助性结肠癌、晚期胃癌和乳腺癌中的非干预性试验
这项多中心观察性研究将评估希罗达（卡培他滨）在转移性结直肠癌、结肠癌辅助治疗、晚期胃癌和乳腺癌常规临床实践中的应用。
根据产品标签接受希罗达治疗的符合条件的患者将接受长达 10 个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
563
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受希罗达治疗的转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌、晚期胃癌或乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 根据产品标签适合接受希罗达治疗的转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌、晚期胃癌或乳腺癌患者
排除标准：
- 根据标签和标签外使用的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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卡培他滨
参与者将根据标签文本接受卡培他滨单药治疗（1250 mg/m^2 每天两次）或联合治疗（800 至 1000 mg/m^2 或 1250 mg/m^2 每天两次）连续 14 天，然后进行治疗休息7天。
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卡培他滨将根据标签文本作为单一疗法（1250 mg/m^2，每天两次）或联合疗法（800 至 1000 mg/m^2 或 1250 mg/m^2，每天两次）连续 14 天给予治疗休息7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗线常规临床使用卡培他滨的参与者人数
大体时间：约3年；或直至疾病进展、死亡或停止卡培他滨治疗，以先发生者为准
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观察了卡培他滨辅助治疗和晚期或转移性癌症的治疗线选择。
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约3年；或直至疾病进展、死亡或停止卡培他滨治疗，以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡培他滨的中位剂量
大体时间：约3年；或直至疾病进展、死亡或停止卡培他滨治疗，以先发生者为准
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介绍了本研究中卡培他滨治疗转移性结直肠癌、辅助性结肠癌、晚期胃癌或转移性乳腺癌的中位剂量。
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约3年；或直至疾病进展、死亡或停止卡培他滨治疗，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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