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Uno studio osservazionale su Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, carcinoma del colon nel setting adiuvante, carcinoma gastrico avanzato o carcinoma mammario

29 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico di Xeloda nel carcinoma colorettale metastatico, nel carcinoma del colon adiuvante, nel carcinoma gastrico avanzato e nel carcinoma mammario

Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'uso di Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma del colon nel contesto adiuvante, carcinoma gastrico avanzato e carcinoma mammario nella pratica clinica di routine. I pazienti idonei che ricevono il trattamento con Xeloda secondo l'etichetta del prodotto saranno seguiti per un massimo di 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

563

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma del colon in trattamento adiuvante, carcinoma gastrico avanzato o carcinoma mammario trattati con Xeloda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico, carcinoma del colon in terapia adiuvante, carcinoma gastrico avanzato o carcinoma mammario candidati a ricevere Xeloda secondo l'etichetta del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'uso in etichetta e off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina secondo il testo dell'etichetta come monoterapia (1250 mg/m^2 due volte al giorno) o terapia di combinazione (da 800 a 1000 mg/m^2 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno) per 14 giorni consecutivi seguiti da un interruzione del trattamento di 7 giorni.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata secondo il testo dell'etichetta come monoterapia (1250 mg/m^2 due volte al giorno) o terapia di combinazione (da 800 a 1000 mg/m^2 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno) per 14 giorni consecutivi seguiti da un interruzione del trattamento di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso clinico di routine di capecitabina secondo la linea di trattamento
Lasso di tempo: Circa 3 anni; o fino alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento con capecitabina, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
È stata osservata la scelta della linea di trattamento nel carcinoma adiuvante e avanzato o metastatico per la capecitabina.
Circa 3 anni; o fino alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento con capecitabina, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose mediana di capecitabina
Lasso di tempo: Circa 3 anni; o fino alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento con capecitabina, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
In questo studio è stata presentata la dose mediana di capecitabina per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico, del carcinoma del colon adiuvante, del carcinoma gastrico avanzato o del carcinoma mammario metastatico.
Circa 3 anni; o fino alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento con capecitabina, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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