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Un estudio observacional de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon en tratamiento adyuvante, cáncer gástrico avanzado o cáncer de mama

29 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo no intervencionista de Xeloda en cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon adyuvante, cáncer gástrico avanzado y cáncer de mama

Este estudio observacional multicéntrico evaluará el uso de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon en tratamiento adyuvante, cáncer gástrico avanzado y cáncer de mama en la práctica clínica habitual. Los pacientes elegibles que reciban tratamiento con Xeloda de acuerdo con la etiqueta del producto recibirán un seguimiento de hasta 10 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

563

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon en tratamiento adyuvante, cáncer gástrico avanzado o cáncer de mama que reciben Xeloda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon en tratamiento adyuvante, cáncer gástrico avanzado o cáncer de mama que son candidatos para recibir Xeloda de acuerdo con la etiqueta del producto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según la etiqueta y el uso fuera de la etiqueta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina de acuerdo con el texto de la etiqueta como monoterapia (1250 mg/m^2 dos veces al día) o terapia combinada (800 a 1000 mg/m^2 o 1250 mg/m^2 dos veces al día) durante 14 días consecutivos seguido de un interrupción del tratamiento de 7 días.
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará de acuerdo con el texto de la etiqueta como monoterapia (1250 mg/m^2 dos veces al día) o terapia combinada (800 a 1000 mg/m^2 o 1250 mg/m^2 dos veces al día) durante 14 días consecutivos seguido de una interrupción del tratamiento de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uso clínico de rutina de capecitabina según la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años; o hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento con capecitabina, lo que ocurra primero
Se observó elección de línea de tratamiento en cáncer adyuvante y avanzado o metastásico para capecitabina.
Aproximadamente 3 años; o hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento con capecitabina, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis mediana de capecitabina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años; o hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento con capecitabina, lo que ocurra primero
Se presentó la dosis mediana de capecitabina para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, cáncer de colon adyuvante, cáncer gástrico avanzado o cáncer de mama metastásico en este estudio.
Aproximadamente 3 años; o hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento con capecitabina, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25281

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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