Um estudo observacional de Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de cólon no cenário adjuvante, câncer gástrico avançado ou câncer de mama
29 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional de Xeloda em câncer colorretal metastático, câncer de cólon adjuvante, câncer gástrico avançado e câncer de mama
Este estudo observacional multicêntrico avaliará o uso de Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de cólon no cenário adjuvante, câncer gástrico avançado e câncer de mama na prática clínica de rotina.
Os pacientes elegíveis que recebem tratamento com Xeloda de acordo com o rótulo do produto serão acompanhados por até 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
563
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de cólon no cenário adjuvante, câncer gástrico avançado ou câncer de mama recebendo Xeloda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de cólon no cenário adjuvante, câncer gástrico avançado ou câncer de mama candidatos a receber Xeloda de acordo com o rótulo do produto
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o rótulo e uso off-label
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina de acordo com o texto do rótulo como monoterapia (1250 mg/m^2 duas vezes ao dia) ou terapia combinada (800 a 1000 mg/m^2 ou 1250 mg/m^2 duas vezes ao dia) por 14 dias consecutivos seguidos de um intervalo de tratamento de 7 dias.
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A capecitabina será administrada de acordo com o texto da bula como monoterapia (1250 mg/m^2 duas vezes ao dia) ou terapia combinada (800 a 1000 mg/m^2 ou 1250 mg/m^2 duas vezes ao dia) por 14 dias consecutivos seguidos de um intervalo de tratamento de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uso clínico rotineiro de capecitabina de acordo com a linha de tratamento
Prazo: Aproximadamente 3 anos; ou até a progressão da doença, morte ou interrupção do tratamento com capecitabina, o que ocorrer primeiro
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Observou-se escolha de linha de tratamento em câncer adjuvante e avançado ou metastático para capecitabina.
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Aproximadamente 3 anos; ou até a progressão da doença, morte ou interrupção do tratamento com capecitabina, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Mediana de Capecitabina
Prazo: Aproximadamente 3 anos; ou até a progressão da doença, morte ou interrupção do tratamento com capecitabina, o que ocorrer primeiro
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A dose mediana de capecitabina para tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de cólon adjuvante, câncer gástrico avançado ou câncer de mama metastático neste estudo foi apresentada.
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Aproximadamente 3 anos; ou até a progressão da doença, morte ou interrupção do tratamento com capecitabina, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- ML25281
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