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Une étude observationnelle de Xeloda (capécitabine) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du côlon en situation adjuvante, d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer du sein

29 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai non interventionnel de Xeloda dans le cancer colorectal métastatique, le cancer du côlon adjuvant, le cancer gastrique avancé et le cancer du sein

Cette étude observationnelle multicentrique évaluera l'utilisation de Xeloda (capécitabine) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du côlon en situation adjuvante, d'un cancer gastrique avancé et d'un cancer du sein dans la pratique clinique courante. Les patients éligibles recevant un traitement par Xeloda conformément à l'étiquette du produit seront suivis jusqu'à 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

563

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du côlon en situation adjuvante, d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer du sein recevant Xeloda

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du côlon en situation adjuvante, d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer du sein qui sont candidats à recevoir Xeloda conformément à l'étiquette du produit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon l'étiquette et l'utilisation hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capécitabine
Les participants recevront la capécitabine selon le texte de l'étiquette en monothérapie (1250 mg/m^2 deux fois par jour) ou en thérapie combinée (800 à 1000 mg/m^2 ou 1250 mg/m^2 deux fois par jour) pendant 14 jours consécutifs suivis d'un pause de traitement de 7 jours.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée conformément au texte de l'étiquette en monothérapie (1250 mg/m^2 deux fois par jour) ou en association (800 à 1000 mg/m^2 ou 1250 mg/m^2 deux fois par jour) pendant 14 jours consécutifs suivis d'un pause de traitement de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une utilisation clinique de routine de la capécitabine selon la ligne de traitement
Délai: Environ 3 ans; ou jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement par la capécitabine, selon la première éventualité
Le choix de la ligne de traitement dans les cancers adjuvants et avancés ou métastatiques pour la capécitabine a été observé.
Environ 3 ans; ou jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement par la capécitabine, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose médiane de capécitabine
Délai: Environ 3 ans; ou jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement par la capécitabine, selon la première éventualité
La dose médiane de capécitabine pour le traitement du cancer colorectal métastatique, du cancer du côlon adjuvant, du cancer gastrique avancé ou du cancer du sein métastatique dans cette étude a été présentée.
Environ 3 ans; ou jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement par la capécitabine, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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