インスリン抵抗性を伴う慢性C型肝炎に対するメトホルミン、ペグ化インターフェロンα、リバビリンの効果
2012年8月13日 更新者：Wei-Lun Tsai、Kaohsiung Veterans General Hospital.
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) に対するメトホルミン、Peg-IFN、およびリバビリンの併用療法の治療反応を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ペグ化インターフェロン(Peg-IFN)-αおよびリバビリンを用いたHCVの現在の標準治療では、持続ウイルス学的反応(SVR)を達成できるのは患者の60～90%のみである。
インスリン抵抗性は、併用療法に反応しない重要な要因です。
メトホルミンはインスリン抵抗性改善薬であり、インスリン抵抗性を効果的に軽減します。
研究の目的は、慢性HCVに対するメトホルミン、Peg-IFN、リバビリンの併用療法の治療反応を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Wei-Lun Tsai, MD
- 電話番号：2075 886-7-3422121
- メール：tsaiwl@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Wei-Lun Tsai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV RNA (+) および ALT > 40 U/L
- 代償肝臓
- HOMA-IR > 2
除外基準:
- 好中球 <1500/mm3
- 男性: Hb < 13 g/dl、女性: Hb < 12 g/dl
- 血小板 < 80,000 /mm3
- Cr > 2.5 mg/dl
- アルコール摂取量が 1 日あたり 20 グラムを超える
- 制御不能なうつ病、甲状腺疾患、自己免疫疾患
- 妊娠
- 肝細胞癌
- インターフェロンまたはリバビリンに対するアレルギー
- 糖尿病
- HBV/HIV 同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン、PEG化IFN、リバビリン
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メトホルミン500mg 3日3回
他の名前：
ペガシス 180mcg qw
他の名前：
リバビリン 体重に応じて 800-1200 mg qd
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プラセボコンパレーター：PEG化IFNとリバビリン
PEG化-IFNとリバビリン
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ペガシス 180mcg qw
他の名前：
リバビリン 体重に応じて 800-1200 mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療中止から24週間後
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治療中止後24週間でHCV RNA陰性
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治療中止から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IRの変更
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、および 12 週間における HOMA-IR の連続変化
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ベースライン、治療後 4 週間および 12 週間で HOMA-IR の連続変化を確認します。
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ベースライン、治療後 4 週間、および 12 週間における HOMA-IR の連続変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RVR
時間枠：4週間後のHCV RNA
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4週間後のHCV RNA
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4週間後のHCV RNA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Lun Tsai, MD、Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。