Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van metformine, gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine voor chronische hepatitis C met insulineresistentie

13 augustus 2012 bijgewerkt door: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Het doel van de studie is om de behandelingsrespons van metformine, Peg-IFN en ribavirine combinatietherapie voor chronisch hepatitis C-virus (HCV) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling voor HCV met gepegyleerd interferon (Peg-IFN)-alfa en ribavirine kan bij slechts 60-90% van de patiënten een aanhoudende virologische respons (SVR) bereiken. Insulineresistentie is een belangrijke factor van non-respons op combinatietherapie. Metformine is een insulinesensibilisator en kan de insulineresistentie effectief verminderen. Het doel van de studie is het onderzoeken van de behandelingsrespons van combinatietherapie met metformine, Peg-IFN en ribavirine voor chronische HCV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA (+) en ALAT > 40 E/L
  • Gecompenseerde lever
  • HOMA-IR > 2

Uitsluitingscriteria:

  • neutrofielen <1500/mm3
  • man: Hb < 13 g/dl, vrouw: Hb < 12 g/dl
  • bloedplaatjes < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alcoholgebruik > 20 gram per dag
  • ongecontroleerde depressie, schildklierziekte, auto-immuunziekte
  • Zwangerschap
  • Hepatocellulair carcinoom
  • allergie voor interferon of ribavirine
  • suikerziekte
  • HBV/HIV co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine, gepegyleerd IFN, ribavirine
metformine, gepegyleerd IFN en ribavirine
Geneesmiddel: metformine
metformine 500 mg driemaal daags
Andere namen:
  • glucofaag
Geneesmiddel: gepegyleerd-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andere namen:
  • pegasys
Geneesmiddel: ribavirine
ribavirine 800-1200 mg qd volgens BW
Placebo-vergelijker: Gepegyleerd IFN en ribavirine
gepegyleerd -IFN en ribavirine
Geneesmiddel: gepegyleerd-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andere namen:
  • pegasys
Geneesmiddel: ribavirine
ribavirine 800-1200 mg qd volgens BW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken nadat de behandeling is gestopt
HCV RNA-negatief 24 weken nadat de behandeling is gestopt
24 weken nadat de behandeling is gestopt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van HOMA-IR
Tijdsspanne: Seriële verandering van HOMA-IR bij aanvang, 4 weken en 12 weken na behandeling
Controleer Seriële verandering HOMA-IR bij aanvang, 4 weken en 12 weken na behandeling
Seriële verandering van HOMA-IR bij aanvang, 4 weken en 12 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RVR
Tijdsspanne: HCV-RNA Na 4 weken
HCV-RNA Na 4 weken
HCV-RNA Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS12-CT3-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren