Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin, pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin vaikutukset krooniseen C-hepatiittiin ja insuliiniresistenssiin

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää metformiinin, Peg-IFN:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon vastetta krooniseen hepatiitti C -virukseen (HCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen standardi HCV:n hoidossa pegyloidulla interferoni (Peg-IFN)-alfalla ja ribaviriinilla voi saavuttaa jatkuvan virologisen vasteen (SVR) vain 60–90 %:lla potilaista. Insuliiniresistenssi on tärkeä tekijä yhdistelmähoidon vasteen puuttumisessa. Metformiini on insuliiniherkistäjä ja voi tehokkaasti vähentää insuliiniresistenssiä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisen HCV:n metformiinin, Peg-IFN:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hoitovastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA (+) ja ALT > 40 U/L
  • Kompensoitu maksa
  • HOMA-IR > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • neutrofiili <1500/mm3
  • uros: Hb < 13 g/dl, nainen: Hb < 12 g/dl
  • verihiutale < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholin käyttö > 20 g päivässä
  • hallitsematon masennus, kilpirauhassairaus, autoimmuunisairaus
  • Raskaus
  • Maksasolukarsinooma
  • allergia interferonille tai ribaviriinille
  • Diabetes
  • HBV/HIV-yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metformiini, pegyloitu IFN, ribaviriini
metformiini, pegyloitu IFN ja ribaviriini
Lääke: metformiini
metformiini 500mg tid
Muut nimet:
  • glukofaagi
Lääke: pegyloitu-IFN
pegasys 180 mcg qw
Muut nimet:
  • pegasys
Lääke: ribaviriini
ribaviriini 800-1200 mg qd BW:n mukaan
Placebo Comparator: Pegyloitu IFN ja ribaviriini
pegyloitu -IFN ja ribaviriini
Lääke: pegyloitu-IFN
pegasys 180 mcg qw
Muut nimet:
  • pegasys
Lääke: ribaviriini
ribaviriini 800-1200 mg qd BW:n mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
HCV RNA negatiivinen 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR:n vaihto
Aikaikkuna: HOMA-IR:n sarjamuutos lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tarkista sarjamuutos HOMA-IR lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
HOMA-IR:n sarjamuutos lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVR
Aikaikkuna: HCV RNA 4 viikon kohdalla
HCV RNA 4 viikon kohdalla
HCV RNA 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS12-CT3-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa