Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metformin, pegylerat interferon alfa och ribavirin för kronisk hepatit C med insulinresistens

13 augusti 2012 uppdaterad av: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Syftet med studien är att undersöka behandlingssvaret av metformin, Peg-IFN och ribavirin kombinationsterapi för kronisk hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande standard för behandling av HCV med pegylerat interferon(Peg-IFN)-alfa och ribavirin kan uppnå uthålligt virologiskt svar (SVR) hos endast 60-90 % av patienterna. Insulinresistens är en viktig faktor för att man inte svarar på kombinationsbehandling. Metformin är en insulinsensibilisator och kan effektivt minska insulinresistens. Syftet med studien är att undersöka behandlingssvaret av metformin, Peg-IFN och ribavirin kombinationsterapi för kronisk HCV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA (+) och ALT > 40 U/L
  • Kompenserad lever
  • HOMA-IR > 2

Exklusions kriterier:

  • neutrofil <1500/mm3
  • hane: Hb < 13 g/dl, hona: Hb < 12 g/dl
  • blodplätt < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholanvändning > 20 g per dag
  • okontrollerad depression, sköldkörtelsjukdom, autoimmun sjukdom
  • Graviditet
  • Hepatocellulärt karcinom
  • allergi mot interferon eller ribavirin
  • Diabetes
  • HBV/HIV samtidig infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin, pegylerat-IFN, ribavirin
metformin, pegylerad-IFN och ribavirin
Läkemedel: metformin
metformin 500mg tid
Andra namn:
  • glukofag
Läkemedel: pegylerad-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andra namn:
  • pegasys
Läkemedel: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd enligt BW
Placebo-jämförare: Pegylerad-IFN och ribavirin
pegylerad -IFN och ribavirin
Läkemedel: pegylerad-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andra namn:
  • pegasys
Läkemedel: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd enligt BW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande virologiskt svar
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
HCV RNA-negativ 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte av HOMA-IR
Tidsram: Seriebyte av HOMA-IR vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter behandling
Kontrollera seriebyte HOMA-IR vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter behandling
Seriebyte av HOMA-IR vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RVR
Tidsram: HCV RNA Vid 4 veckor
HCV RNA Vid 4 veckor
HCV RNA Vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS12-CT3-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera