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Wirkungen von Metformin, pegyliertem Interferon Alpha und Ribavirin bei chronischer Hepatitis C mit Insulinresistenz

13. August 2012 aktualisiert von: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Ziel der Studie ist es, das Behandlungsansprechen der Kombinationstherapie mit Metformin, Peg-IFN und Ribavirin bei chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Standard der Behandlung von HCV mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN)-alpha und Ribavirin kann nur bei 60–90 % der Patienten eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichen. Die Insulinresistenz ist ein wichtiger Faktor für das Nichtansprechen auf eine Kombinationstherapie. Metformin ist ein Insulinsensibilisator und kann die Insulinresistenz wirksam reduzieren. Ziel der Studie ist es, das Behandlungsansprechen der Kombinationstherapie mit Metformin, Peg-IFN und Ribavirin bei chronischem HCV zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA (+) und ALT > 40 U/L
  • Kompensierte Leber
  • HOMA-IR > 2

Ausschlusskriterien:

  • Neutrophile <1500/mm3
  • männlich: Hb < 13 g/dl, weiblich: Hb < 12 g/dl
  • Blutplättchen < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholkonsum > 20 g pro Tag
  • unkontrollierte Depression, Schilddrüsenerkrankung, Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Allergie gegen Interferon oder Ribavirin
  • Diabetes
  • HBV/HIV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin, pegyliertes IFN, Ribavirin
Metformin, pegyliertes IFN und Ribavirin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: pegyliertes IFN
Pegasys 180 µg qw
Andere Namen:
  • Pegasus
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 800–1200 mg einmal täglich gemäß Körpergewicht
Placebo-Komparator: Pegyliertes IFN und Ribavirin
pegyliertes IFN und Ribavirin
Arzneimittel: pegyliertes IFN
Pegasys 180 µg qw
Andere Namen:
  • Pegasus
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin 800–1200 mg einmal täglich gemäß Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
24 Wochen nach Beendigung der Behandlung HCV-RNA-negativ
24 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von HOMA-IR
Zeitfenster: Serielle Änderung von HOMA-IR zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Überprüfen Sie die Serienänderung HOMA-IR zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Serielle Änderung von HOMA-IR zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVR
Zeitfenster: HCV-RNA Nach 4 Wochen
HCV-RNA Nach 4 Wochen
HCV-RNA Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS12-CT3-16

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