Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metformin, pegyleret interferon alfa og ribavirin til kronisk hepatitis C med insulinresistens

13. august 2012 opdateret af: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge behandlingsreaktionen af ​​metformin, Peg-IFN og ribavirin kombinationsbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende standard for behandling af HCV med pegyleret interferon(Peg-IFN)-alfa og ribavirin kan kun opnå vedvarende virologisk respons (SVR) hos 60-90 % af patienterne. Insulinresistens er en vigtig faktor for manglende respons på kombinationsbehandling. Metformin er en insulinsensibilisator og kan effektivt reducere insulinresistens. Formålet med undersøgelsen er at undersøge behandlingsreaktionen af ​​metformin, Peg-IFN og ribavirin kombinationsbehandling for kronisk HCV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA (+) og ALT > 40 U/L
  • Kompenseret lever
  • HOMA-IR > 2

Ekskluderingskriterier:

  • neutrofil <1500/mm3
  • han: Hb < 13 g/dl, hun: Hb < 12 g/dl
  • blodplade < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholforbrug > 20 g pr. dag
  • ukontrolleret depression, skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmun sygdom
  • Graviditet
  • Hepatocellulært karcinom
  • allergi over for interferon eller ribavirin
  • Diabetes
  • HBV/HIV co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin, pegyleret-IFN, ribavirin
metformin, pegyleret-IFN og ribavirin
Medicin: metformin
metformin 500mg tid
Andre navne:
  • glucofag
Medicin: pegyleret-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andre navne:
  • pegasys
Medicin: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd ifølge BW
Placebo komparator: Pegyleret-IFN og ribavirin
pegyleret -IFN og ribavirin
Medicin: pegyleret-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andre navne:
  • pegasys
Medicin: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd ifølge BW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen er stoppet
HCV RNA negativ 24 uger efter behandlingen er stoppet
24 uger efter behandlingen er stoppet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HOMA-IR
Tidsramme: Seriel ændring af HOMA-IR ved baseline, 4 uger og 12 uger efter behandling
Tjek serieskift HOMA-IR ved baseline, 4 uger og 12 uger efter behandling
Seriel ændring af HOMA-IR ved baseline, 4 uger og 12 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVR
Tidsramme: HCV RNA Efter 4 uger
HCV RNA Efter 4 uger
HCV RNA Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS12-CT3-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner