Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты метформина, пегилированного интерферона альфа и рибавирина при хроническом гепатите С с резистентностью к инсулину

13 августа 2012 г. обновлено: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Целью исследования является изучение ответа на комбинированную терапию метформином, пег-ИФН и рибавирином при лечении хронического вирусного гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения ВГС пегилированным интерфероном (пег-ИФН)-альфа и рибавирином позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа (УВО) только у 60-90% пациентов. Инсулинорезистентность является важным фактором отсутствия ответа на комбинированную терапию. Метформин является сенсибилизатором инсулина и может эффективно снижать резистентность к инсулину. Целью исследования является изучение ответа на комбинированную терапию метформином, пег-ИФН и рибавирином при лечении хронического ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Lun Tsai, MD
          • Номер телефона: 2075 886-7-3422121
          • Электронная почта: tsaiwl@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС (+) и АЛТ > 40 ЕД/л
  • Компенсированная печень
  • HOMA-IR > 2

Критерий исключения:

  • нейтрофилов <1500/мм3
  • мужчины: Hb < 13 г/дл, женщины: Hb < 12 г/дл
  • тромбоциты < 80 000 /мм3
  • Cr > 2,5 мг/дл
  • Употребление алкоголя > 20 г в день
  • неконтролируемая депрессия, заболевания щитовидной железы, аутоиммунные заболевания
  • Беременность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • аллергия на интерферон или рибавирин
  • Диабет
  • Коинфекция ВГВ/ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метформин, пегилированный интерферон, рибавирин
метформин, пегилированный интерферон и рибавирин
Лекарство: метформин
метформин 500 мг 3 раза в день
Другие имена:
  • глюкофаг
Лекарство: пегилированный-ИФН
пегасис 180 мкг рн
Другие имена:
  • пегасис
Лекарство: рибавирин
рибавирин 800-1200 мг 1 раз в день в зависимости от массы тела
Плацебо Компаратор: Пегилированный интерферон и рибавирин
пегилированный -ИФН и рибавирин
Лекарство: пегилированный-ИФН
пегасис 180 мкг рн
Другие имена:
  • пегасис
Лекарство: рибавирин
рибавирин 800-1200 мг 1 раз в день в зависимости от массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 24 недели после прекращения лечения
РНК ВГС отрицательный через 24 недели после прекращения лечения
Через 24 недели после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смена HOMA-IR
Временное ограничение: Серийное изменение HOMA-IR на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель после лечения
Проверка серийных изменений HOMA-IR в начале исследования, через 4 недели и 12 недель после лечения
Серийное изменение HOMA-IR на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RVR
Временное ограничение: РНК ВГС через 4 недели
РНК ВГС через 4 недели
РНК ВГС через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS12-CT3-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться