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Effetti di metformina, interferone alfa pegilato e ribavirina per l'epatite cronica C con insulino-resistenza

13 agosto 2012 aggiornato da: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la risposta al trattamento della terapia di combinazione metformina, Peg-IFN e ribavirina per il virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di trattamento per l'HCV con interferone pegilato (Peg-IFN)-alfa e ribavirina può ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) solo nel 60-90% dei pazienti. L'insulino-resistenza è un importante fattore di mancata risposta alla terapia di combinazione. La metformina è un sensibilizzatore dell'insulina e può ridurre efficacemente la resistenza all'insulina. Lo scopo dello studio è quello di indagare la risposta al trattamento della terapia di combinazione metformina, Peg-IFN e ribavirina per l'HCV cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCV RNA (+) e ALT > 40 U/L
  • Fegato compensato
  • HOMA IR > 2

Criteri di esclusione:

  • neutrofili <1500/mm3
  • maschi: Hb < 13 g/dl, femmine: Hb < 12 g/dl
  • piastrine < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Consumo di alcol > 20 g al giorno
  • depressione incontrollata, malattie della tiroide, malattie autoimmuni
  • Gravidanza
  • Carcinoma epatocellulare
  • allergia all'interferone o alla ribavirina
  • Diabete
  • Coinfezione HBV/HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina, IFN pegilato, ribavirina
metformina, IFN pegilato e ribavirina
Droga: metformina
metformina 500 mg tid
Altri nomi:
  • glucophage
Droga: pegilato-IFN
pegasys 180 mcg qw
Altri nomi:
  • pegasys
Droga: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd secondo BW
Comparatore placebo: IFN pegilato e ribavirina
-IFN pegilato e ribavirina
Droga: pegilato-IFN
pegasys 180 mcg qw
Altri nomi:
  • pegasys
Droga: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd secondo BW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
HCV RNA negativo 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
24 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: Modifica seriale di HOMA-IR al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Controllare la modifica seriale HOMA-IR al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Modifica seriale di HOMA-IR al basale, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RVR
Lasso di tempo: HCV RNA A 4 settimane
HCV RNA A 4 settimane
HCV RNA A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS12-CT3-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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