Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metformin, pegylert interferon alfa og ribavirin for kronisk hepatitt C med insulinresistens

13. august 2012 oppdatert av: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Målet med studien er å undersøke behandlingsresponsen av metformin, Peg-IFN og ribavirin kombinasjonsbehandling for kronisk hepatitt C-virus (HCV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for behandling av HCV med pegylert interferon(Peg-IFN)-alfa og ribavirin kan oppnå vedvarende virologisk respons (SVR) hos bare 60-90 % av pasientene. Insulinresistens er en viktig faktor for manglende respons på kombinasjonsbehandling. Metformin er en insulinsensibilisator og kan effektivt redusere insulinresistens. Målet med studien er å undersøke behandlingsresponsen av metformin, Peg-IFN og ribavirin kombinasjonsbehandling for kronisk HCV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA (+) og ALT > 40 U/L
  • Kompensert lever
  • HOMA-IR > 2

Ekskluderingskriterier:

  • nøytrofil <1500/mm3
  • hann: Hb < 13 g/dl, hunn: Hb < 12 g/dl
  • blodplate < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholbruk > 20 g per dag
  • ukontrollert depresjon, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmun sykdom
  • Svangerskap
  • Hepatocellulært karsinom
  • allergi mot interferon eller ribavirin
  • Diabetes
  • HBV/HIV samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin, pegylert-IFN, ribavirin
metformin, pegylert-IFN og ribavirin
Legemiddel: metformin
metformin 500mg tid
Andre navn:
  • glukofag
Legemiddel: pegylert-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andre navn:
  • pegasys
Legemiddel: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd i henhold til BW
Placebo komparator: Pegylert-IFN og ribavirin
pegylert -IFN og ribavirin
Legemiddel: pegylert-IFN
pegasys 180 mcg qw
Andre navn:
  • pegasys
Legemiddel: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd i henhold til BW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
HCV RNA negativ 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HOMA-IR
Tidsramme: Seriebytte av HOMA-IR ved baseline, 4 uker og 12 uker etter behandling
Sjekk serieskift HOMA-IR ved baseline, 4 uker og 12 uker etter behandling
Seriebytte av HOMA-IR ved baseline, 4 uker og 12 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVR
Tidsramme: HCV RNA Ved 4 uker
HCV RNA Ved 4 uker
HCV RNA Ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS12-CT3-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere