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Efeitos da Metformina, Interferon Alfa Peguilado e Ribavirina na Hepatite C Crônica com Resistência à Insulina

13 de agosto de 2012 atualizado por: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
O objetivo do estudo é investigar a resposta ao tratamento da terapia combinada de metformina, Peg-IFN e ribavirina para o vírus da hepatite C crônica (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para HCV com interferon peguilado (Peg-IFN)-alfa e ribavirina pode alcançar resposta virológica sustentada (SVR) em apenas 60-90% dos pacientes. A resistência à insulina é um importante fator de não resposta à terapia combinada. A metformina é um sensibilizador de insulina e pode efetivamente reduzir a resistência à insulina. O objetivo do estudo é investigar a resposta ao tratamento da terapia combinada de metformina, Peg-IFN e ribavirina para HCV crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN do VHC (+) e ALT > 40 U/L
  • fígado compensado
  • HOMA-IR > 2

Critério de exclusão:

  • neutrófilos <1500/mm3
  • masculino: Hb < 13 g/dl, feminino: Hb < 12 g/dl
  • plaquetas < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Consumo de álcool > 20 g por dia
  • depressão descontrolada, doença da tireoide, doença autoimune
  • Gravidez
  • Carcinoma hepatocelular
  • alergia ao interferon ou ribavirina
  • Diabetes
  • Coinfecção VHB/HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metformina, IFN peguilado, ribavirina
metformina, IFN peguilado e ribavirina
Medicamento: metformina
metformina 500mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • glucófago
Medicamento: IFN peguilado
pegasys 180 mcg qw
Outros nomes:
  • pegasys
Medicamento: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd de acordo com BW
Comparador de Placebo: IFN peguilado e ribavirina
-IFN peguilado e ribavirina
Medicamento: IFN peguilado
pegasys 180 mcg qw
Outros nomes:
  • pegasys
Medicamento: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd de acordo com BW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após a interrupção do tratamento
HCV RNA negativo 24 semanas após a interrupção do tratamento
24 semanas após a interrupção do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de HOMA-IR
Prazo: Alteração seriada de HOMA-IR no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
Verifique a mudança serial HOMA-IR na linha de base, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
Alteração seriada de HOMA-IR no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RVR
Prazo: ARN do VHC às 4 semanas
ARN do VHC às 4 semanas
ARN do VHC às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS12-CT3-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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