二甲双胍、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林对慢性丙型肝炎伴胰岛素抵抗的影响
2012年8月13日 更新者：Wei-Lun Tsai、Kaohsiung Veterans General Hospital.
该研究的目的是调查二甲双胍、Peg-IFN 和利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的治疗反应。
研究概览
详细说明
目前使用聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)-α和利巴韦林治疗HCV的标准只能在60-90%的患者中实现持续病毒学应答(SVR)。
胰岛素抵抗是联合治疗无反应的一个重要因素。
二甲双胍是一种胰岛素增敏剂，能有效降低胰岛素抵抗。
该研究的目的是调查二甲双胍、Peg-IFN 和利巴韦林联合治疗慢性 HCV 的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、813
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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接触：
- Wei-Lun Tsai, MD
- 电话号码：2075 886-7-3422121
- 邮箱：tsaiwl@yahoo.com.tw
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首席研究员：
- Wei-Lun Tsai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCV RNA (+) 和 ALT > 40 U/L
- 代偿肝
- HOMA-IR > 2
排除标准：
- 中性粒细胞<1500/mm3
- 男性：Hb < 13 g/dl，女性：Hb < 12 g/dl
- 血小板 < 80,000 /mm3
- 肌酐 > 2.5 毫克/分升
- 每天饮酒 > 20 克
- 不受控制的抑郁症、甲状腺疾病、自身免疫性疾病
- 怀孕
- 肝细胞癌
- 对干扰素或利巴韦林过敏
- 糖尿病
- HBV/HIV 合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍、聚乙二醇干扰素、利巴韦林
二甲双胍、聚乙二醇化干扰素和利巴韦林
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二甲双胍 500mg tid
其他名称：
派罗欣 180 mcg qw
其他名称：
根据 BW，利巴韦林 800-1200 mg qd
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安慰剂比较：聚乙二醇干扰素和利巴韦林
聚乙二醇化干扰素和利巴韦林
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派罗欣 180 mcg qw
其他名称：
根据 BW，利巴韦林 800-1200 mg qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应
大体时间：治疗停止后 24 周
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治疗停止后 24 周 HCV RNA 呈阴性
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治疗停止后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOMA-IR的变化
大体时间：基线、治疗后 4 周和 12 周时 HOMA-IR 的连续变化
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检查基线、治疗后 4 周和 12 周时的连续变化 HOMA-IR
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基线、治疗后 4 周和 12 周时 HOMA-IR 的连续变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑道视程
大体时间：HCV RNA 在 4 周时
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HCV RNA 在 4 周时
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HCV RNA 在 4 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Lun Tsai, MD、Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月13日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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