Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin, a pegilált interferon alfa és a ribavirin hatása a krónikus hepatitis C-re inzulinrezisztenciával

2012. augusztus 13. frissítette: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A vizsgálat célja a metformin, Peg-IFN és ribavirin kombinációs terápia kezelési válaszának vizsgálata krónikus hepatitis C vírus (HCV) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HCV pegilált interferon (Peg-IFN)-alfával és ribavirinnel történő kezelésének jelenlegi standardja csak a betegek 60-90%-ánál képes tartós virológiai választ (SVR) elérni. Az inzulinrezisztencia a kombinációs terápiára adott válasz hiányának fontos tényezője. A metformin inzulinérzékenyítő, és hatékonyan csökkentheti az inzulinrezisztenciát. A vizsgálat célja a krónikus HCV metformin, Peg-IFN és ribavirin kombinációs terápia kezelési válaszának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS (+) és ALT > 40 U/L
  • Kompenzált máj
  • HOMA-IR > 2

Kizárási kritériumok:

  • neutrofil <1500/mm3
  • férfi: Hb < 13 g/dl, nő: Hb < 12 g/dl
  • vérlemezke < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Alkoholfogyasztás > 20 g naponta
  • kontrollálatlan depresszió, pajzsmirigybetegség, autoimmun betegség
  • Terhesség
  • Májtumor
  • allergia interferonra vagy ribavirinre
  • Cukorbetegség
  • HBV/HIV társfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metformin, pegilált IFN, ribavirin
metformin, pegilált IFN és ribavirin
Drog: metformin
metformin 500 mg tid
Más nevek:
  • glükofág
Drog: pegilált-IFN
pegasys 180 mcg qw
Más nevek:
  • pegasys
Drog: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg naponta a testtömeg szerint
Placebo Comparator: Pegilált-IFN és ribavirin
pegilált -IFN és ribavirin
Drog: pegilált-IFN
pegasys 180 mcg qw
Más nevek:
  • pegasys
Drog: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg naponta a testtömeg szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a kezelés leállítása után
HCV RNS negatív 24 héttel a kezelés leállítása után
24 héttel a kezelés leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR változás
Időkeret: A HOMA-IR sorozatos változása a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után
Ellenőrizze a HOMA-IR sorozatváltást a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után
A HOMA-IR sorozatos változása a kiinduláskor, 4 héttel és 12 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FUTÓPÁLYA MENTI LÁTÁSTÁVOLSÁG
Időkeret: HCV RNS 4 hetes korban
HCV RNS 4 hetes korban
HCV RNS 4 hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS12-CT3-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel