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Efectos de la metformina, el interferón alfa pegilado y la ribavirina para la hepatitis C crónica con resistencia a la insulina

13 de agosto de 2012 actualizado por: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
El objetivo del estudio es investigar la respuesta al tratamiento de la combinación de metformina, Peg-IFN y ribavirina para el virus de la hepatitis C crónica (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual de tratamiento para el VHC con interferón pegilado (Peg-IFN)-alfa y ribavirina puede lograr una respuesta virológica sostenida (SVR) en solo el 60-90% de los pacientes. La resistencia a la insulina es un factor importante de falta de respuesta a la terapia combinada. La metformina es un sensibilizador de la insulina y puede reducir eficazmente la resistencia a la insulina. El objetivo del estudio es investigar la respuesta al tratamiento de la combinación de metformina, Peg-IFN y ribavirina para el VHC crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Lun Tsai, MD
  • Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
  • Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Lun Tsai, MD
          • Número de teléfono: 2075 886-7-3422121
          • Correo electrónico: tsaiwl@yahoo.com.tw
        • Investigador principal:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN VHC (+) y ALT > 40 U/L
  • hígado compensado
  • HOMA-IR > 2

Criterio de exclusión:

  • neutrófilos <1500/mm3
  • hombre: Hb < 13 g/dl, mujer: Hb < 12 g/dl
  • plaquetas < 80.000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Consumo de alcohol > 20 g al día
  • depresión no controlada, enfermedad de la tiroides, enfermedad autoinmune
  • El embarazo
  • Carcinoma hepatocelular
  • alergia al interferón o ribavirina
  • Diabetes
  • Coinfección VHB/VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metformina, pegilado-IFN, ribavirina
metformina, IFN pegilado y ribavirina
Droga: metformina
metformina 500 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • glucófago
Droga: IFN pegilado
pegasys 180 mcg qw
Otros nombres:
  • pegasys
Droga: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd según BW
Comparador de placebos: IFN pegilado y ribavirina
-IFN pegilado y ribavirina
Droga: IFN pegilado
pegasys 180 mcg qw
Otros nombres:
  • pegasys
Droga: ribavirina
ribavirina 800-1200 mg qd según BW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de suspender el tratamiento
ARN del VHC negativo 24 semanas después de suspender el tratamiento
24 semanas después de suspender el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio de serie de HOMA-IR al inicio, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Compruebe el cambio de serie HOMA-IR al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Cambio de serie de HOMA-IR al inicio, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVR
Periodo de tiempo: ARN VHC A las 4 semanas
ARN VHC A las 4 semanas
ARN VHC A las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS12-CT3-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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