Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu, pegylovaného interferonu alfa a ribavirinu na chronickou hepatitidu C s inzulínovou rezistencí

13. srpna 2012 aktualizováno: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Cílem studie je prozkoumat léčebnou odpověď kombinované terapie metforminem, Peg-IFN a ribavirinem u chronické hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard léčby HCV pegylovaným interferonem (Peg-IFN)-alfa a ribavirinem může dosáhnout trvalé virologické odpovědi (SVR) pouze u 60–90 % pacientů. Inzulinová rezistence je důležitým faktorem nereagování na kombinovanou léčbu. Metformin je senzibilizátor inzulínu a může účinně snížit inzulínovou rezistenci. Cílem studie je prozkoumat léčebnou odpověď kombinované terapie metforminem, Peg-IFN a ribavirinem u chronické HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA (+) a ALT > 40 U/l
  • Kompenzovaná játra
  • HOMA-IR > 2

Kritéria vyloučení:

  • neutrofilů <1500/mm3
  • muži: Hb < 13 g/dl, ženy: Hb < 12 g/dl
  • trombocytů < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Spotřeba alkoholu > 20 g denně
  • nekontrolovaná deprese, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění
  • Těhotenství
  • Hepatocelulární karcinom
  • alergie na interferon nebo ribavirin
  • Diabetes
  • Souběžná infekce HBV/HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metformin, pegylovaný IFN, ribavirin
metformin, pegylovaný IFN a ribavirin
Lék: metformin
metformin 500 mg tid
Ostatní jména:
  • glukofág
Lék: pegylovaný-IFN
pegasys 180 mcg qw
Ostatní jména:
  • pegasys
Lék: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd dle BW
Komparátor placeba: Pegylovaný-IFN a ribavirin
pegylovaný -IFN a ribavirin
Lék: pegylovaný-IFN
pegasys 180 mcg qw
Ostatní jména:
  • pegasys
Lék: ribavirin
ribavirin 800-1200 mg qd dle BW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
HCV RNA negativní 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HOMA-IR
Časové okno: Sériová změna HOMA-IR na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Zkontrolujte Sériovou změnu HOMA-IR na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Sériová změna HOMA-IR na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RVR
Časové okno: HCV RNA Ve 4 týdnech
HCV RNA Ve 4 týdnech
HCV RNA Ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS12-CT3-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit