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Effets de la metformine, de l'interféron alpha pégylé et de la ribavirine pour l'hépatite C chronique avec résistance à l'insuline

13 août 2012 mis à jour par: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse au traitement de la thérapie combinée metformine, Peg-IFN et ribavirine pour le virus de l'hépatite C chronique (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle de traitement du VHC avec l'interféron pégylé (Peg-IFN)-alpha et la ribavirine peut obtenir une réponse virologique soutenue (RVS) chez seulement 60 à 90 % des patients. La résistance à l'insuline est un facteur important de non-réponse à la polythérapie. La metformine est un sensibilisant à l'insuline et peut réduire efficacement la résistance à l'insuline. L'objectif de l'étude est d'étudier la réponse au traitement de la thérapie combinée metformine, Peg-IFN et ribavirine pour le VHC chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN VHC (+) et ALT > 40 U/L
  • Foie compensé
  • HOMA-IR > 2

Critère d'exclusion:

  • neutrophile <1500/mm3
  • homme : Hb < 13 g/dl, femme : Hb < 12 g/dl
  • plaquettes < 80 000 /mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Consommation d'alcool > 20 g par jour
  • dépression incontrôlée, maladie thyroïdienne, maladie auto-immune
  • Grossesse
  • Carcinome hépatocellulaire
  • allergie à l'interféron ou à la ribavirine
  • Diabète
  • Co-infection VHB/VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine, IFN pégylé, ribavirine
metformine, IFN pégylé et ribavirine
Médicament: metformine
metformine 500mg tid
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: IFN pégylé
Pegasys 180 mcg qw
Autres noms:
  • pégase
Médicament: ribavirine
ribavirine 800-1200 mg qd selon BW
Comparateur placebo: IFN pégylé et ribavirine
-IFN pégylé et ribavirine
Médicament: IFN pégylé
Pegasys 180 mcg qw
Autres noms:
  • pégase
Médicament: ribavirine
ribavirine 800-1200 mg qd selon BW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après l'arrêt du traitement
ARN VHC négatif 24 semaines après l'arrêt du traitement
24 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de HOMA-IR
Délai: Changement en série de HOMA-IR au départ, 4 semaines et 12 semaines après le traitement
Vérifiez le changement de série HOMA-IR au départ, 4 semaines et 12 semaines après le traitement
Changement en série de HOMA-IR au départ, 4 semaines et 12 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVR
Délai: ARN VHC À 4 semaines
ARN VHC À 4 semaines
ARN VHC À 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS12-CT3-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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