Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy, pegylowanego interferonu alfa i rybawiryny na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z insulinoopornością

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Celem badania jest zbadanie odpowiedzi na leczenie skojarzone metforminą, Peg-IFN i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard leczenia HCV za pomocą pegylowanego interferonu (Peg-IFN)-alfa i rybawiryny pozwala osiągnąć trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) tylko u 60-90% pacjentów. Insulinooporność jest ważnym czynnikiem braku odpowiedzi na terapię skojarzoną. Metformina jest uczulaczem na insulinę i może skutecznie zmniejszać oporność na insulinę. Celem pracy jest zbadanie odpowiedzi na leczenie skojarzone metforminą, Peg-IFN i rybawiryną w przewlekłym HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Lun Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA (+) i ALT > 40 j./l
  • Zrekompensowana wątroba
  • HOMA-IR > 2

Kryteria wyłączenia:

  • neutrofile <1500/mm3
  • mężczyźni: Hb < 13 g/dl, kobiety: Hb < 12 g/dl
  • płytki krwi < 80 000/mm3
  • Cr > 2,5 mg/dl
  • Spożywanie alkoholu > 20 g dziennie
  • niekontrolowana depresja, choroby tarczycy, choroby autoimmunologiczne
  • Ciąża
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • uczulenie na interferon lub rybawirynę
  • Cukrzyca
  • Koinfekcja HBV/HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina, pegylowany IFN, rybawiryna
metformina, pegylowany IFN i rybawiryna
Lek: metformina
metformina 500 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • glukofag
Lek: pegylowany IFN
pegasys 180 mcg qw
Inne nazwy:
  • pegazy
Lek: rybawiryna
rybawiryna 800-1200 mg qd wg BW
Komparator placebo: Pegylowany IFN i rybawiryna
pegylowany -IFN i rybawiryna
Lek: pegylowany IFN
pegasys 180 mcg qw
Inne nazwy:
  • pegazy
Lek: rybawiryna
rybawiryna 800-1200 mg qd wg BW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
HCV RNA ujemny 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: Seria zmian HOMA-IR na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Sprawdź seryjną zmianę HOMA-IR na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Seria zmian HOMA-IR na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RVR
Ramy czasowe: RNA HCV W 4 tyg
RNA HCV W 4 tyg
RNA HCV W 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Lun Tsai, MD, Department of Gastroenterology, Kaohsoung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS12-CT3-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj