太ももの周囲を減らすためのトラスカルプト（高周波）デバイス
2023年1月26日 更新者：Cutera Inc.
太もも周囲縮小のためのキュテラ トラスカルプト デバイス
この研究の目的は、Trusculpt (Radio Frequency) デバイスの太ももの周囲長の減少における安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要な有効性変数は、ベースラインから 12 週間までの 2 つのアーム間の太ももの周囲の平均変化の比較です。
主な研究仮説は、太ももの周囲の平均変化が 1 cm 以上であるというものです (平均減少を示します)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -少なくとも3か月間禁煙であり、調査期間中は喫煙を控える意思がある。
- -閉経後、または避妊中、および/または研究期間中妊娠する予定がない。
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 30
- 治療する太もも/サドルバッグ領域の目に見える脂肪
- 被験者は同意書を読み、理解し、署名できる必要があります
- 被験者はフォローアップスケジュールと研究指示を遵守しなければなりません
- -被験者は、研究を通じて同じ食事および/または運動ルーチンを順守し、研究を通じて同じ体重を維持することに同意する必要があります（ベースライン評価での体重測定の6ポンド以内）
除外基準:
- 減量薬/サプリメントの服用
- -他の臨床試験への同時参加
- 脂肪吸引や腹部形成術など、対象部位への以前の外科的治療
- -過去12か月以内のターゲット領域への以前の治療（例：高周波または凍結溶解）
- 動脈硬化または弱体化した血管
- 心臓病
- 血栓塞栓症
- -診断または文書化された免疫系障害（脂肪織炎を含む）
- 出血性疾患
- コントロールされていない高血圧の存在
- 処方抗凝固薬の服用
- ケロイド形成の歴史
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴
- 糖尿病
- 創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態
- 対象部位の皮膚異常（切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど）
- 対象部位の感染
- 埋め込まれた電気装置または金属製のインプラント
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理された太もも
Trusculpt (無線周波数) デバイス
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介入なし：未処理の反対側の太もも
この分割体試験のセルフコントロールとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの太ももの周囲の変化
時間枠：ベースラインと最終治療後 12 週間の比較
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最終治療後 12 週間での治療されていない反対側と比較した、治療された大腿のベースラインからの大腿周囲長の変化。
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ベースラインと最終治療後 12 週間の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。