Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trusculpt (radiofrekvens)-enheden til reduktion af låromkreds

26. januar 2023 opdateret af: Cutera Inc.

Cutera Trusculpt-enheden til reduktion af låromkreds

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Trusculpt (Radio Frequency) enheden i reduktionen af ​​lårets omkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektvariabel for denne undersøgelse er sammenligningen af ​​den gennemsnitlige ændring i låromkredsen fra baseline til 12 uger mellem to arme. Den primære forskningshypotese er, at den gennemsnitlige ændring i låromkredsen er ≥ 1 cm (hvilket indikerer middel reduktion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Minimumsalder på 18 år
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder og villig til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed.
  • Postmenopausal eller på prævention og/eller ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 30
  • Synligt fedt i låret / sadeltaskeområdet, der skal behandles
  • Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og studievejledningen
  • Forsøgspersonen skal overholde den samme diæt og/eller træningsrutine gennem hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt gennem hele undersøgelsen (inden for 6 lbs fra vægtmålet ved baseline-vurderingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager vægttabsmedicin/kosttilskud
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Forudgående kirurgisk behandling af målområdet, f.eks. fedtsugning eller abdominoplastik
  • Forudgående behandling til målområdet inden for de sidste 12 måneder, f.eks. radiofrekvens eller kryolyse
  • Arteriosklerose eller svækkede blodkar
  • Hjerte sygdom
  • Tromboembolisk sygdom
  • Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser (inklusive Panniculitis)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
  • Tager receptpligtige antikoagulantia
  • Historie om keloiddannelse
  • Anamnese med maligne tumorer i målområdet
  • Diabetes
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling
  • Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker
  • Infektion i målområdet
  • Implanterede elektriske anordninger eller metalliske implantater
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet lår
Trusculpt (radiofrekvens) enhed
Enhed: Trusculpt (radiofrekvens) enhed
Ingen indgriben: Ubehandlet kontralateralt lår
Skal bruges som selvkontrol i dette split body-studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af låromkreds fra baseline
Tidsramme: Sammenligning af baseline med 12 uger efter afsluttende behandling
Ændring i låromkreds fra baseline af det behandlede lår sammenlignet med den ikke-behandlede kontralaterale side 12 uger efter afsluttende behandling.
Sammenligning af baseline med 12 uger efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-TS05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedt

Kliniske forsøg med Trusculpt (radiofrekvens) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner