大腿围缩小的 Trusculpt（射频）设备
2023年1月26日 更新者：Cutera Inc.
用于大腿围缩小的 Cutera Trusculpt 装置
本研究的目的是评估 Trusculpt（射频）设备在减少大腿围方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要疗效变量是比较两组大腿围从基线到 12 周的平均变化。
主要研究假设是大腿围的平均变化 ≥ 1 厘米（表示平均减少）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 最低年龄 18 岁
- 至少 3 个月不吸烟，并愿意在研究期间戒烟。
- 绝经后或正在节育和/或在研究期间没有怀孕计划。
- 体重指数 (BMI) ≤ 30
- 大腿/鞍囊区域的可见脂肪需要治疗
- 受试者必须能够阅读、理解并签署同意书
- 受试者必须遵守后续计划和研究说明
- 受试者必须在整个研究过程中坚持相同的饮食和/或锻炼程序，并同意在整个研究过程中保持相同的体重（在基线评估的体重测量值的 6 磅以内）
排除标准：
- 服用减肥药/补品
- 同时参与任何其他临床研究
- 之前对目标区域进行过手术治疗，例如吸脂术或腹部整形术
- 在过去 12 个月内对目标区域进行过治疗，例如射频或冷冻
- 动脉硬化或血管变弱
- 心脏病
- 血栓栓塞性疾病
- 诊断或记录的免疫系统疾病（包括脂膜炎）
- 出血性疾病
- 存在不受控制的高血压
- 服用处方抗凝剂
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 目标区域恶性肿瘤病史
- 糖尿病
- 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症
- 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣
- 目标区域感染
- 植入电子设备或金属植入物
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗大腿
Trusculpt（射频）设备
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无干预：未经处理的对侧大腿
在这个分裂体研究中用作自我控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿围距基线的变化
大体时间：基线与最终治疗后 12 周的比较
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在最终治疗后 12 周，与未治疗的对侧相比，治疗大腿的基线大腿围的变化。
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基线与最终治疗后 12 周的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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