Urządzenie Trusculpt (częstotliwość radiowa) do redukcji obwodu uda
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Urządzenie Cutera Trusculpt do redukcji obwodu uda
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Trusculpt (Radio Frequency) w redukcji obwodu uda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest porównanie średniej zmiany obwodu uda od wartości wyjściowej do 12 tygodni między dwoma ramionami.
Podstawowa hipoteza badawcza zakłada, że średnia zmiana obwodu uda wynosi ≥ 1 cm (co wskazuje na średnie zmniejszenie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Minimalny wiek 18 lat
- Niepalący od co najmniej 3 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania.
- Po menopauzie lub w trakcie kontroli urodzeń i/lub nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30
- Widoczny tłuszcz w obszarze ud / siodła, który ma być leczony
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz zgody
- Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania
- Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania i zgodzić się na utrzymanie tej samej wagi przez cały czas trwania badania (w granicach 6 funtów od wagi zmierzonej przy ocenie początkowej)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków/suplementów odchudzających
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne obszaru docelowego, np. liposukcja lub plastyka brzucha
- Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. Częstotliwość radiowa lub krioliza
- Arterioskleroza lub osłabione naczynia krwionośne
- Choroba serca
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego (w tym zapalenie tkanki podskórnej)
- Zaburzenia krwawienia
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę
- Historia powstawania keloidów
- Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym
- Cukrzyca
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zaburzać gojenie się ran
- Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki
- Infekcja w obszarze docelowym
- Wszczepione urządzenia elektryczne lub metalowe implanty
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczone udo
Urządzenie Trusculpt (częstotliwość radiowa).
|
|
|
Brak interwencji: Nieleczone przeciwstawne udo
Do wykorzystania jako samokontrola w tym badaniu podzielonego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu uda od linii podstawowej
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zmiana obwodu uda od linii podstawowej leczonego uda w porównaniu do nieleczonej strony przeciwnej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
|
Porównanie wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-TS05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Trusculpt (częstotliwość radiowa).
-
Joel Thompson, PhDZakończonyRak płucStany Zjednoczone