Trusculpt (radiotaajuus) -laite reisien ympärysmitan pienentämiseen
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Cutera Trusculpt -laite reisien ympärysmitan pienentämiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trusculpt (Radio Frequency) -laitteen turvallisuutta ja tehoa reisien ympärysmitan pienentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on reiden ympärysmitan keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta 12 viikkoon kahden haaran välillä.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että reiden ympärysmitan keskimääräinen muutos on ≥ 1 cm (osoittaa keskimääräistä pienenemistä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Cutera Research Center
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
- Vaihdevuosien jälkeen tai ehkäisyllä ja/tai ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30
- Näkyvää rasvaa hoidettavalla reiden/satulalaukun alueella
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita
- Koehenkilön on noudatettava samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan (6 lbs:n sisällä lähtötason arvioinnin painomittauksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotuslääkkeiden/lisäravinteiden ottaminen
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Kohdealueen aiempi leikkaushoito, esim. rasvaimu tai vatsan plastiikka
- Ennen hoitoa kohdealueella viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. radiotaajuus tai kryolyysi
- Ateroskleroosi tai heikentynyt verisuonet
- Sydänsairaus
- Tromboembolinen sairaus
- Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt (mukaan lukien pannikuliitti)
- Verenvuotohäiriöt
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
- Reseptilääkkeiden ottaminen
- Keloidin muodostumisen historia
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella
- Diabetes
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. haavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat
- Infektio kohdealueella
- Istutetut sähkölaitteet tai metalliset implantit
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty reisi
Trusculpt (radiotaajuus) -laite
|
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön vastapuolen reisi
Käytetään itsekontrollina tässä jaetun kehon tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ympärysmitan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos reiden ympärysmitassa käsitellyn reiden lähtötasosta verrattuna hoitamattomaan vastakkaiseen puoleen 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteen vertailu 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-TS05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .