Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Trusculpt (радиочастотное) для уменьшения окружности бедер

26 января 2023 г. обновлено: Cutera Inc.

Устройство Cutera Trusculpt для уменьшения окружности бедер

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Trusculpt (радиочастота) для уменьшения окружности бедер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первичной переменной эффективности для этого исследования является сравнение среднего изменения окружности бедра от исходного уровня до 12 недель между двумя группами. Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что среднее изменение окружности бедра составляет ≥ 1 см (указывает на среднее уменьшение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Brisbane, California, Соединенные Штаты, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Отказ от курения не менее 3 месяцев и готовность воздерживаться от курения на время исследования.
  • В постменопаузе или на противозачаточных средствах и/или не планируете забеременеть на время исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30
  • Видимый жир в области бедра / седельной сумки, подлежащий лечению
  • Субъект должен быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму согласия
  • Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по исследованию.
  • Субъект должен придерживаться одной и той же диеты и / или режима упражнений на протяжении всего исследования и согласиться поддерживать один и тот же вес на протяжении всего исследования (в пределах 6 фунтов от измерения веса при исходной оценке).

Критерий исключения:

  • Прием лекарств/добавок для похудения
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  • Предварительное хирургическое лечение в целевой области, например, липосакция или абдоминопластика
  • Предшествующее лечение целевой области в течение последних 12 месяцев, например, радиочастота или криодеструкция.
  • Артериосклероз или ослабленные кровеносные сосуды
  • Сердечное заболевание
  • Тромбоэмболическая болезнь
  • Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы (включая панникулит)
  • Нарушения свертываемости крови
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Прием рецептурных антикоагулянтов
  • История образования келоидов
  • Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе
  • Диабет
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшить заживление ран
  • Аномалии кожи в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки
  • Инфекция в целевой области
  • Имплантированные электрические устройства или металлические имплантаты
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанное бедро
Trusculpt (радиочастотное) устройство
Без вмешательства: Необработанное контралатеральное бедро
Для использования в качестве самоконтроля в этом исследовании расщепленного тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 12 неделями после заключительного лечения
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем обработанного бедра по сравнению с необработанной контралатеральной стороной через 12 недель после заключительного лечения.
Сравнение исходного уровня с 12 неделями после заключительного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-TS05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телесный жир

Клинические исследования Trusculpt (радиочастотное) устройство

Подписаться