Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Trusculpt (Radio Frequency) pro redukci obvodu stehen

26. ledna 2023 aktualizováno: Cutera Inc.

Zařízení Cutera Trusculpt pro zmenšení obvodu stehen

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Trusculpt (Radio Frequency) při redukci obvodu stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je srovnání průměrné změny v obvodu stehna od výchozí hodnoty do 12 týdnů mezi dvěma rameny. Primární výzkumnou hypotézou je, že průměrná změna v obvodu stehna je ≥ 1 cm (indikující střední zmenšení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Minimální věk 18 let
  • Nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu trvání studie.
  • Postmenopauzální nebo s antikoncepcí a/nebo bez plánu otěhotnět po dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30
  • Viditelný tuk v oblasti stehen / sedlové brašny, která má být ošetřena
  • Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu
  • Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu a souhlasit s udržením stejné hmotnosti po celou dobu studie (v rozmezí 6 liber od naměřené hmotnosti při základním hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků/doplňků na hubnutí
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Před chirurgickým ošetřením cílové oblasti, např. liposukcí nebo abdominoplastikou
  • Předchozí ošetření cílové oblasti během posledních 12 měsíců, např. radiofrekvence nebo kryolýza
  • Arterioskleróza nebo oslabené cévy
  • Srdeční choroba
  • Tromboembolická nemoc
  • Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému (včetně panikulitidy)
  • Poruchy krvácení
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze
  • Užívání antikoagulancií na předpis
  • Historie tvorby keloidů
  • Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti
  • Diabetes
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl zhoršit hojení ran
  • Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka
  • Infekce v cílové oblasti
  • Implantovaná elektrická zařízení nebo kovové implantáty
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené stehno
Zařízení Trusculpt (Radio Frequency).
Přístroj: Zařízení Trusculpt (Radio Frequency).
Žádný zásah: Neléčené kontralaterální stehno
K použití jako sebekontrola v této studii rozděleného těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu stehna od základní linie
Časové okno: Srovnání výchozího stavu s 12 týdny po konečné léčbě
Změna obvodu stehna od výchozí linie léčeného stehna ve srovnání s neléčenou kontralaterální stranou 12 týdnů po konečné léčbě.
Srovnání výchozího stavu s 12 týdny po konečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutera Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C-12-TS05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesný tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit