허벅지 둘레 감소를 위한 Trusculpt(고주파) 장치
2023년 1월 26일 업데이트: Cutera Inc.
허벅지 둘레 감소를 위한 Cutera Trusculpt 장치
본 연구의 목적은 허벅지 둘레 감소에 있어 Trusculpt(Radio Frequency) 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 유효성 변수는 기준선에서 12주까지 두 팔 사이의 허벅지 둘레의 평균 변화를 비교하는 것입니다.
1차 연구 가설은 허벅지 둘레의 평균 변화가 ≥ 1cm(평균 감소를 나타냄)라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 최소 3개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자.
- 폐경 후, 또는 피임 중 및/또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30
- 치료할 허벅지/안장주머니 부위에 보이는 지방
- 피험자는 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 동일한 식단 및/또는 운동 루틴을 준수해야 하며 연구 기간 동안 동일한 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다(기준 평가에서 체중 측정의 6lbs 이내).
제외 기준:
- 체중 감량 약물/보충제 복용
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 대상 부위에 대한 사전 외과적 치료(예: 지방흡입술 또는 복부성형술)
- 지난 12개월 이내에 대상 부위에 대한 이전 치료(예: 고주파 또는 냉동 용해)
- 동맥경화 또는 약해진 혈관
- 심장 질환
- 혈전색전증
- 진단되거나 기록된 면역 체계 장애(지방층염 포함)
- 출혈 장애
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 처방 항응고제 복용
- 켈로이드 형성의 역사
- 표적 부위의 악성 종양 병력
- 당뇨병
- 상처 치유를 저해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 대상 부위의 피부 이상(예: 베인 상처, 긁힌 자국, 상처, 흉터, 큰 점)
- 대상 지역의 감염
- 이식된 전기 장치 또는 금속 임플란트
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료된 허벅지
Trusculpt(무선 주파수) 장치
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간섭 없음: 치료되지 않은 반대쪽 허벅지
이 분할 바디 스터디에서 자체 제어로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 허벅지 둘레의 변화
기간: 기준선과 최종 치료 후 12주 비교
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최종 치료 후 12주에 치료되지 않은 반대측과 비교하여 치료된 허벅지의 기준선으로부터 허벅지 둘레의 변화.
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기준선과 최종 치료 후 12주 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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