L'appareil Trusculpt (radiofréquence) pour la réduction de la circonférence de la cuisse
26 janvier 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Le dispositif Cutera Trusculpt pour la réduction de la circonférence de la cuisse
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Trusculpt (Radio Fréquence) dans la réduction du tour de cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale variable d'efficacité de cette étude est la comparaison de la variation moyenne du tour de cuisse entre le départ et 12 semaines entre deux bras.
L'hypothèse de recherche principale est que le changement moyen de la circonférence de la cuisse est ≥ 1 cm (indiquant une réduction moyenne).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Brisbane, California, États-Unis, 94005
- Cutera Research Center
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge minimum de 18 ans
- Non-fumeur depuis au moins 3 mois et disposé à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
- Post-ménopause, ou sur le contrôle des naissances et / ou aucun plan de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30
- Graisse visible dans la région de la cuisse/culotte à traiter
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
- Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude
- Le sujet doit adhérer au même régime alimentaire et / ou à la même routine d'exercice tout au long de l'étude et accepter de maintenir le même poids tout au long de l'étude (dans les 6 livres de la mesure de poids lors de l'évaluation de base)
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments/suppléments amaigrissants
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Traitement chirurgical antérieur de la zone cible, par exemple liposuccion ou abdominoplastie
- Traitement antérieur de la zone cible au cours des 12 derniers mois, par exemple, radiofréquence ou cryolyse
- Artériosclérose ou vaisseaux sanguins affaiblis
- Cardiopathie
- Maladie thromboembolique
- Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés (y compris la panniculite)
- Troubles hémorragiques
- Présence d'hypertension non contrôlée
- Prendre des anticoagulants sur ordonnance
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible
- Diabète
- Toute maladie ou condition qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
- Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté
- Infection dans la zone cible
- Appareil(s) électrique(s) implanté(s) ou implants métalliques
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cuisse traitée
Dispositif Trusculpt (radiofréquence)
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Aucune intervention: Cuisse controlatérale non traitée
À utiliser comme contrôle de soi dans cette étude du corps divisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la circonférence de la cuisse par rapport à la ligne de base
Délai: Comparaison de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final
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Changement de la circonférence de la cuisse par rapport au départ de la cuisse traitée par rapport au côté controlatéral non traité à 12 semaines après le traitement final.
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Comparaison de la ligne de base à 12 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-TS05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .