Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Trusculpt-apparaat (radiofrequentie) voor vermindering van de dijomtrek

26 januari 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Het Cutera Trusculpt-apparaat voor vermindering van de dijomtrek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van het Trusculpt-apparaat (radiofrequentie) bij het verminderen van de dijomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire werkzaamheidsvariabele voor dit onderzoek is de vergelijking van de gemiddelde verandering in de dijomtrek vanaf de basislijn tot 12 weken tussen twee armen. De primaire onderzoekshypothese is dat de gemiddelde verandering in dijomtrek ≥ 1 cm is (wat duidt op een gemiddelde reductie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Minimaal 3 maanden niet-roken en bereid om tijdens de studie niet te roken.
  • Postmenopauzaal, of anticonceptie en/of geen plannen om zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 30
  • Zichtbaar vet in het te behandelen dijbeen/zadeltasgebied
  • De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies
  • De proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde dieet en/of dezelfde trainingsroutine houden en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde gewicht te behouden (binnen 6 lbs van de gewichtsmeting bij de nulmeting).

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van afslankmedicijnen/supplementen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van het doelgebied, bijvoorbeeld liposuctie of buikwandcorrectie
  • Voorafgaande behandeling van het doelgebied in de afgelopen 12 maanden, bijvoorbeeld radiofrequentie of cryolyse
  • Arteriosclerose of verzwakte bloedvaten
  • Hartziekte
  • Trombo-embolische ziekte
  • Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem (waaronder panniculitis)
  • Bloedingsstoornissen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
  • Het nemen van voorgeschreven antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied
  • suikerziekte
  • Elke ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren
  • Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken
  • Infectie in het doelgebied
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten of metalen implantaten
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde dij
Trusculpt (radiofrequentie) apparaat
Apparaat: Trusculpt (radiofrequentie) apparaat
Geen tussenkomst: Onbehandelde contra-laterale dij
Te gebruiken als zelfbeheersing in deze studie naar gespleten lichamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dijomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Vergelijking van baseline met 12 weken na de laatste behandeling
Verandering in dijomtrek vanaf baseline van de behandelde dij in vergelijking met de niet-behandelde contralaterale zijde 12 weken na de laatste behandeling.
Vergelijking van baseline met 12 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-TS05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren