Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trusculpt (rádiófrekvenciás) eszköz a combkörfogat csökkentésére

2023. január 26. frissítette: Cutera Inc.

A Cutera Trusculpt eszköz a combkörfogat csökkentésére

A tanulmány célja a Trusculpt (rádiófrekvenciás) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a combkörfogat csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági változó a combkörfogat átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hétig a két kar között. Az elsődleges kutatási hipotézis az, hogy a combkörfogat átlagos változása ≥ 1 cm (az átlagos csökkenést jelzi).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Minimum 18 év
  • Nemdohányzó legalább 3 hónapig, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
  • Menopauza után, vagy fogamzásgátlás alatt áll, és/vagy nem tervezi a terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 30
  • Látható zsír a kezelendő comb/nyeregtáska területén
  • Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alanynak be kell tartania a követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat
  • Az alanynak ugyanazt a diétát és/vagy testmozgási rutint kell betartania a vizsgálat során, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt a testsúlyt tartsa (az alapérték-felmérésnél mért súlymérték 6 fonton belül)

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkentő gyógyszerek/kiegészítők szedése
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Előzetes sebészeti kezelés a célterületen, pl. zsírleszívás vagy hasplasztika
  • Előzetes kezelés a célterületen az elmúlt 12 hónapban, például rádiófrekvenciás vagy kriolízis
  • Érelmeszesedés vagy legyengült erek
  • Szívbetegség
  • Thromboemboliás betegség
  • Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek (beleértve a panniculitist)
  • Vérzési zavarok
  • Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte
  • Vényköteles antikoagulánsok szedése
  • A keloid képződés története
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen
  • Cukorbetegség
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely gátolhatja a sebgyógyulást
  • Bőrrendellenességek a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek
  • Fertőzés a célterületen
  • Beültetett elektromos eszköz(ek) vagy fém implantátumok
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt comb
Trusculpt (rádiófrekvenciás) eszköz
Eszköz: Trusculpt (rádiófrekvenciás) eszköz
Nincs beavatkozás: Kezeletlen ellenoldali comb
Önkontrollként használható ebben az osztott testű vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A comb kerületének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása a végső kezelést követő 12 héttel
A kezelt comb combkörfogatának változása a kezelt comb kiindulási értékéhez képest a nem kezelt ellenoldali oldalhoz képest az utolsó kezelés után 12 héttel.
A kiindulási érték összehasonlítása a végső kezelést követő 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutera Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-12-TS05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testzsír

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel