Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trusculpt-enheten (radiofrekvens) för minskning av lårets omkrets

26 januari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.

Cutera Trusculpt-enheten för minskning av lårets omkrets

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Trusculpt (Radio Frequency)-anordningen för att minska lårets omkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära effektvariabeln för denna studie är jämförelsen av genomsnittlig förändring i låromkrets från baslinjen till 12 veckor mellan två armar. Den primära forskningshypotesen är att den genomsnittliga förändringen i låromkrets är ≥ 1 cm (vilket indikerar medelminskning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Minimiålder på 18 år
  • Icke-rökare i minst 3 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
  • Postmenopausal eller på preventivmedel och/eller inga planer på att bli gravid under hela studien.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 30
  • Synligt fett i låret/sadelväskan som ska behandlas
  • Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret
  • Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna
  • Försökspersonen måste följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att behålla samma vikt under hela studien (inom 6 lbs från viktmåttet vid baslinjebedömningen)

Exklusions kriterier:

  • Tar viktminskningsmediciner/kosttillskott
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Föregående kirurgisk behandling av målområdet, t.ex. fettsugning eller bukplastik
  • Före behandling till målområdet under de senaste 12 månaderna, t.ex. radiofrekvens eller kryolys
  • Åderförkalkning eller försvagade blodkärl
  • Hjärtsjukdom
  • Tromboembolisk sjukdom
  • Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet (inklusive Pannikulit)
  • Blödningsrubbningar
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni
  • Tar receptbelagda antikoagulantia
  • Historia om keloidbildning
  • Historik om maligna tumörer i målområdet
  • Diabetes
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan försämra sårläkning
  • Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar
  • Infektion i målområdet
  • Implanterade elektriska enheter eller metalliska implantat
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlat lår
Trusculpt-enhet (radiofrekvens).
Enhet: Trusculpt-enhet (radiofrekvens).
Inget ingripande: Obehandlat kontralateralt lår
För att användas som självkontroll i denna delade kroppsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av lårets omkrets från baslinjen
Tidsram: Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter avslutad behandling
Förändring i lårets omkrets från baslinjen för det behandlade låret jämfört med den obehandlade kontralaterala sidan 12 veckor efter avslutad behandling.
Jämförelse av baslinjen med 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cutera Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-TS05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsfett

Kliniska prövningar på Trusculpt-enhet (radiofrekvens).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera