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Il dispositivo Trusculpt (radiofrequenza) per la riduzione della circonferenza della coscia

26 gennaio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Il dispositivo Cutera Trusculpt per la riduzione della circonferenza della coscia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Trusculpt (Radio Frequency) nella riduzione della circonferenza della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabile primaria di efficacia per questo studio è il confronto della variazione media della circonferenza della coscia dal basale a 12 settimane tra i due bracci. L'ipotesi di ricerca principale è che la variazione media della circonferenza della coscia sia ≥ 1 cm (che indica una riduzione media).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età minima di 18 anni
  • Non fumatori da almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
  • - Post-menopausa, o sotto controllo delle nascite e/o nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30
  • Grasso visibile nella zona della coscia/sacca da trattare
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio
  • Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio (entro 6 libbre dalla misura del peso alla valutazione di base)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci/integratori dimagranti
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico
  • Precedente trattamento chirurgico nell'area target, ad esempio liposuzione o addominoplastica
  • Precedente trattamento nell'area target negli ultimi 12 mesi, ad esempio radiofrequenza o criolisi
  • Arteriosclerosi o vasi sanguigni indeboliti
  • Cardiopatia
  • Malattia tromboembolica
  • Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati (compresa la pannicolite)
  • Disturbi della coagulazione
  • Presenza di ipertensione incontrollata
  • Assunzione di anticoagulanti prescritti
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Storia di tumori maligni nell'area bersaglio
  • Diabete
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
  • Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei
  • Infezione nell'area bersaglio
  • Dispositivi elettrici impiantati o impianti metallici
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coscia trattata
Dispositivo Trusculpt (radiofrequenza).
Dispositivo: Dispositivo Trusculpt (radiofrequenza).
Nessun intervento: Coscia controlaterale non trattata
Da usare come autocontrollo in questo studio del corpo diviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della coscia rispetto al basale
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e 12 settimane dopo il trattamento finale
Variazione della circonferenza della coscia rispetto al basale della coscia trattata rispetto al lato controlaterale non trattato a 12 settimane dopo il trattamento finale.
Confronto tra il basale e 12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-TS05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dispositivo Trusculpt (radiofrequenza).

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