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Das Trusculpt (Radiofrequenz)-Gerät zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs

26. Januar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Das Cutera Trusculpt-Gerät zur Reduzierung des Oberschenkelumfangs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Trusculpt (Radiofrequenz)-Geräts bei der Reduzierung des Oberschenkelumfangs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie ist der Vergleich der mittleren Veränderung des Oberschenkelumfangs vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zwischen zwei Armen. Die primäre Forschungshypothese ist, dass die mittlere Veränderung des Oberschenkelumfangs ≥ 1 cm beträgt (was auf eine mittlere Verringerung hinweist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  • Postmenopausal oder unter Empfängnisverhütung und/oder keine Pläne, für die Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30
  • Sichtbares Fett im zu behandelnden Oberschenkel-/Satteltaschenbereich
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten
  • Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und/oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten (innerhalb von 6 lbs der Gewichtsmessung bei der Ausgangsbewertung).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Zielbereichs, z. B. Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung
  • Vorherige Behandlung des Zielgebiets innerhalb der letzten 12 Monate, z. B. Radiofrequenz oder Kryolyse
  • Arteriosklerose oder geschwächte Blutgefäße
  • Herzkrankheit
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Diagnostizierte oder dokumentierte Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Pannikulitis)
  • Blutungsstörungen
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet
  • Diabetes
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale
  • Infektion im Zielgebiet
  • Implantierte elektrische Geräte oder metallische Implantate
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelter Oberschenkel
Trusculpt (Hochfrequenz)-Gerät
Gerät: Trusculpt (Hochfrequenz)-Gerät
Kein Eingriff: Unbehandelter kontralateraler Oberschenkel
Zur Verwendung als Selbstkontrolle in dieser Split-Body-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung des Oberschenkelumfangs vom Ausgangswert des behandelten Oberschenkels im Vergleich zur nicht behandelten kontralateralen Seite 12 Wochen nach der letzten Behandlung.
Vergleich der Baseline mit 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-TS05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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