Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trusculpt-enheten (radiofrekvens) for reduksjon av lårets omkrets

26. januar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

Cutera Trusculpt-enheten for reduksjon av lårets omkrets

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Trusculpt (Radio Frequency) enheten for reduksjon av lårets omkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effektvariabelen for denne studien er sammenligningen av gjennomsnittlig endring i låromkrets fra baseline til 12 uker mellom to armer. Den primære forskningshypotesen er at gjennomsnittlig endring i låromkrets er ≥ 1 cm (som indikerer gjennomsnittlig reduksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Minimumsalder på 18 år
  • Ikke-røyker i minst 3 måneder og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien.
  • Postmenopausal, eller på prevensjon og/eller ingen planer om å bli gravid i løpet av studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30
  • Synlig fett i låret / salveskeområdet som skal behandles
  • Emnet må kunne lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Emnet må følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene
  • Forsøkspersonen må følge den samme dietten og/eller treningsrutinen gjennom hele studien, og godta å opprettholde samme vekt gjennom hele studien (innen 6 lbs fra vektmålet ved baselinevurderingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar vekttapsmedisiner/kosttilskudd
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
  • Tidligere kirurgisk behandling av målområdet, f.eks. fettsuging eller mageplastikk
  • Før behandling til målområdet i løpet av de siste 12 månedene, f.eks. radiofrekvens eller kryolyse
  • Arteriosklerose eller svekkede blodårer
  • Hjertesykdom
  • Tromboembolisk sykdom
  • Diagnostiserte eller dokumenterte forstyrrelser i immunsystemet (inkludert Pannikulitt)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon
  • Tar reseptbelagte antikoagulantia
  • Historie om keloiddannelse
  • Anamnese med ondartede svulster i målområdet
  • Diabetes
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling
  • Hudunormaliteter i målområdet, f.eks. kutt, skraper, sår, arr, store føflekker
  • Infeksjon i målområdet
  • Implantert elektrisk enhet(er) eller metalliske implantater
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet lår
Trusculpt-enhet (radiofrekvens).
Enhet: Trusculpt-enhet (radiofrekvens).
Ingen inngripen: Ubehandlet kontralateralt lår
Skal brukes som selvkontroll i denne delt kroppsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av låromkrets fra baseline
Tidsramme: Sammenligning av baseline med 12 uker etter avsluttende behandling
Endring i lårets omkrets fra baseline av det behandlede låret sammenlignet med den ikke-behandlede kontralaterale siden 12 uker etter avsluttende behandling.
Sammenligning av baseline med 12 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutera Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C-12-TS05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere