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O dispositivo Trusculpt (radiofrequência) para redução da circunferência da coxa

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Cutera Inc.

O dispositivo Cutera Trusculpt para redução da circunferência da coxa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do aparelho Trusculpt (Radiofrequência) na redução da circunferência da coxa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A variável de eficácia primária para este estudo é a comparação da mudança média na circunferência da coxa desde a linha de base até 12 semanas entre os dois braços. A principal hipótese de pesquisa é que a mudança média na circunferência da coxa é ≥ 1 cm (indicando redução média).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Cutera Research Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade mínima de 18 anos
  • Não fumante por pelo menos 3 meses e disposto a se abster de fumar durante o estudo.
  • Pós-menopausa, ou sob controle de natalidade e/ou sem planos de engravidar durante o estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30
  • Gordura visível na região da coxa/alforje a ser tratada
  • O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento
  • O sujeito deve aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções do estudo
  • O indivíduo deve aderir à mesma dieta e/ou rotina de exercícios durante todo o estudo e concordar em manter o mesmo peso durante todo o estudo (dentro de 6 libras da medida de peso na avaliação inicial)

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos/suplementos para perda de peso
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
  • Tratamento cirúrgico prévio na área alvo, por exemplo, lipoaspiração ou abdominoplastia
  • Tratamento prévio na área-alvo nos últimos 12 meses, por exemplo, radiofrequência ou criólise
  • Arteriosclerose ou vasos sanguíneos enfraquecidos
  • Doença cardíaca
  • doença tromboembólica
  • Distúrbios do sistema imunológico diagnosticados ou documentados (incluindo paniculite)
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Presença de hipertensão não controlada
  • Tomar anticoagulantes prescritos
  • Histórico de formação de queloide
  • História de tumores malignos na área-alvo
  • Diabetes
  • Qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas
  • Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes
  • Infecção na área alvo
  • Dispositivo(s) elétrico(s) implantado(s) ou implante(s) metálico(s)
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coxa Tratada
Dispositivo Trusculpt (Radiofrequência)
Dispositivo: Dispositivo Trusculpt (Radiofrequência)
Sem intervenção: Coxa contralateral não tratada
Para ser usado como autocontrole neste estudo de corpo dividido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da circunferência da coxa desde a linha de base
Prazo: Comparação da linha de base com 12 semanas após o tratamento final
Alteração na circunferência da coxa desde a linha de base da coxa tratada em comparação com o lado contralateral não tratado 12 semanas após o tratamento final.
Comparação da linha de base com 12 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cutera Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C-12-TS05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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